PIC/S 가입 영향으로 베트남에서 제네릭의약품 공공입찰 등급 상향 조정

올해부터 국산 제네릭의약품의 베트남 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, JW생명과학, LG화학(구 LG생명과학), 한국유나이티드제약 등 8개 제약사의 베트남 의약품 입찰등급이 2등급으로 상향됐다고 22일 밝혔다.

등급상향 적용대상은 정제, 연고제, 백신 등이다.

베트남은 의료기관에서 입찰경쟁을 통해 의약품을 구매하고 있으며, 정부가 부여한 등급이 높을수록 입찰에 유리하다. 베트남 정부는 지난 1월 국내 제약사의 입찰등급을 상향조정했다.

이번 등급 상향은 식약처가 PIC/S 가입을 기반으로 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한 데 따른 것이다.

등급이 상향된 8개 제약사는 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있으며 참여 품목범위도 확대된다. 등급이 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있다.

베트남은 자국으로 수입·유통되는 제네릭의약품에 대해 입찰 등급제를 실시하고 있다. 총 5등급으로 나눠 의약품 공공입찰 참여에 제한을 둔다.

가장 높은 1등급은 ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되고 있는 의약품이다.

이번에 국내 제약사들이 획득한 2등급은 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품이다. 3등급은 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 받은 의약품, 4등급은 생동성시험 실시 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.

그동안 베트남 현지에 공장을 설립한 한국유나이티드제약이 유일하게 3등급이었고 그 외 국내 제약사는 5등급으로 분류돼 있었다.

식약처는 지난해 11월 "ICH 정회원국에 가입한 사실이 반영되면 의약품 입찰등급이 상승할 가능성이 있다"고 밝혔다.

베트남 의약품 시장규모는 38억1,000만달러(2014년 기준)이며 2019년까지 연평균 13.8% 성장할 것으로 전망되고 있다.

한국이 베트남에 수출하는 완제의약품 규모는 1억2,700만달러(2015년 기준)로 2014년에 비해 3.5% 성장했다.

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