바이오헬스 산업의 핵심영역으로 부상할 체외진단용 의료기기에 대한 관리기준이 필요하다는 주장이 나왔다.

체외진단용 의료기기는 체조직·혈액·소변 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 질병을 진단하거나 생리학적 상태를 검사하는 기기로, 지난 2013년부터 체외진단용 의약품이 의료기기로 전환돼 통합 관리되고 있다.

한국의료기기산업협회는 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 22일 진행된 제18회 정기총회에서 올해 사업계획으로 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 분야의 성장에 대비해 협회 내 IVD위원회 운영을 활성화시키겠다고 밝혔다.

협회 나흥복 전무는 2017년 사업계획 보고를 통해 “바이오와 의료, IT 기술 융합 등 급격한 기술발전으로 의료산업의 패러다임이 질병치료 중심에서 조기진단을 통한 사전예방 및 환자특성 맞춤형 치료 중심으로 전환돼 IVD 분야의 중요성이 강조되고 있다”고 했다.

하지만 체외진단용 의료기기에 대한 차별화된 관리기준이 부재하다는 게 협회의 판단이다.

나 전무는 "IVD 위원회를 중심으로 체외진단 분야 사업을 전개할 것"이라며 "인·허가와 건강보험 분야 분과위원회, 분자진단 분야의 빠른 성장 및 이슈를 반영한 TF 운영을 비롯해 관련 안전관리체계 마련 등을 지원해나가겠다"고 전했다.

이어 "워크숍 등을 통해 정부 관계자와 체외진단용 의료기기 주요 현안에 대한 추진계획을 공유하고 체외진단용 의료기기 시험검사기관 등과 허가심사관련 업무처리 개선방안을 논의하겠다"고 했다.

협회는 이외에도 올해 사업으로 ▲합리적 치료재료 보상 방안마련 ▲의료기기의 날 법제화 추진 ▲의료기기 종사자 역량강화 교육 확대 ▲국내외 전시사업 ▲해외단체와 교류확대 ▲광고심의 운영 제도 및 절차 개선 ▲유통거래 질서 정립 등을 의결했다.

한편 협회에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년대비 7.2% 성장한 5조4,000억원 규모가 될 것으로 분석되고 있다. 올해 생산실적은 5조7,000억원으로 전년비 6.8%가량이 증가할 거라는 전망이다.

황휘 회장은 "의료기기산업은 ICT나 제약 등 여타 산업보다 빠른 속도로 발전하고 있다"면서 "산·학·연·관과 병원, 의료계가 소통하고 협력해 산업 성장을 함께 견인한다면, 우리가 희망하는 ‘2020년 의료기기 7대강국 진입’이라는 목표를 달성하고, 의료기기 시장을 선도하는 국가로 자리매김할 수 있을 것"이라고 말했다.