대원제약(대표 백승열)이 바이오의약품 시장에 첫 진출한다. 대원제약은 독일에서 개발된 골다공증치료 바이오시밀러 테로사주(Terrosa Inj.) 국내 도입키로 한 것이다.

테로사주는 독일의 헬름사와 헝가리의 게데온-리히터사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 제품이다.

올해 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 허가가 완료됐으며 대원제약은 제품을 도입하고 국내허가를 취득해 발매할 예정이다.

바이오시밀러인 테로사주는 테리파라타이드 성분의 PTH(부갑상선호르몬) 유전자재조합 약물이다.

폐경기 이후 여성 및 골절의 위험성이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 등에 사용된다. 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입의 제품으로서 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

현재 뼈안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 촉진하는 약물의 바이오의약품으로는 릴리의 포스테오주가 유일하다.

국내 시장 규모도 해마다 커지고 있다.

테리파라타이드 성분 제품의 국내 시장은 최근 5년간 연평균 41.4%의 높은 성장률을 보이고 있어 대원제약은 테로사주 도입에 기대를 걸고 있다.

대원제약 관계자는 “테로사주는 국내 허가를 통해 출시하게 될 대원제약의 첫번째 바이오 의약품으로서 의미를 지닌다”라며 “국내 허가등록을 위해 필요한 절차를 진행할 예정이며 오리지널 포스테오주의 용도특허가 만료되는 2019년 9월 이후 제품을 발매할 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.