의료기기 제조업자나 수입업자가 아닌 일반 수리업자에 경미한 의료기기 수리를 허용하는 방안이 추진된다.

현재는 사소한 의료기기 수리라도 반드시 의료기기 제조업자나 수입업자에 맡기도록 돼 있어 의료기관에 적지 않은 부담이 돼 왔다.

자유한국당 강석진 의원은 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안을 대표발의했다.

현행 의료기기법에서는 ‘의료기기의 안전성 확보를 위해 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지’하고 있다.

또한 ‘수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우라도 형사처벌 또는 행정제재 처분’이 가능했다.

사용자 역시 의료기기의 제조·수입업자에게 수리를 요청할 수밖에 없어 비싼 수리비를 부담해야 하는 불편이 있었다.

하지만 개정안은 ‘수리업자에 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용’하는 내용을 담아 수리업자와 사용자의 불편을 해소했다.

이와 함께 ‘의료기기 제조업자와 수입업자가 의무화 된 품질관리체계 유지 등을 지키지 않았을 때의 처벌 규정 마련 근거’도 담았다.

품질관리체계 유지를 의무화했지만 처벌 근거가 없어 엄격한 품질 유지, 관리가 안되는 점을 해소하겠다는 것이다.

강 의원은 “수리업자에 경미한 의료기기 수리를 허용해 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하고 의료기기 제조·수입업자들의 품질관리 위반에 대한 처벌을 엄격히 하기 위한 것”이라고 법안 발의 취지를 설명했다.