한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 한국오츠카의 항혈전제 프레탈서방캡슐(성분명 실로스타졸) 제네릭 우선판매권을 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 24일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약의 실로스탄CR정 100mg과 실로탄CR정 100mg에 대해 우선판매허가권을 내줬다. 프레탈서방캡슐의 특허는 2025년까지 존속되지만 양사는 3월 25일부터 2017년 12월 24일까지 독점 판매할 수 있다.

한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 2016년 10월, 한국오츠카를 상대로 특허심판원에 '고형 의약 제제'특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인심판을 제기해 올해 1월 승소했다.

한국오츠카제약은 양사가 특허심판원에 제기한 심판에 대해 아무런 의견도 주장하지 않아 패소했다.

이는 한국유나이티드제약이 제제법을 달리한 개량신약인 실로스탄CR정 200mg을 2013년부터 개발해 판매하고 있기 때문이다. 이미 특허는 회피한 것이다.

프레탈서방캡슐 제제특허의 핵심은 미리-젤라틴화된 전분이다. 프레탈서방캡슐을 제조할 때 미리-젤라틴화된 전분을 필수적으로 포함하지만 실로스탄CR정은 이를 포함하지 않고 제조한다.

주성분은 같지만 이미 제제특허는 회피한 상황이었던 것. 다만, 실로스탄CR정은 허가특허연계제도가 도입되기 이전에 개발돼 출시됐고, 100mg 저용량은 도입 이후 개발됐기 때문에 특허회피 소송을 진행했다.

한편, 프레탈서방캡슐은 유비스트 기준으로 325억원 가량 처방됐으며 실로스탄CR정은 235억원 가량 처방됐다. 한국유나이티드제약이 실로스탄CR정 100mg 시장에도 뛰어들면서 매출에 탄력을 받을 것으로 보인다.