녹십자가 올해 FDA로부터 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-sn)' 허가를 받을 수 있을지 주목된다.

FDA는 지난해 11월 녹십자 오창 1공장의 제조공정과 관련한 자료 보완을 지시했는데 3분기에 보완자료를 제출할 예정이기 때문이다.

FDA 승인이 되면 캐나다 공장에서 생산이 이뤄지기 전까지는 오창 1공장에서 아이비글로불린-에스엔이 생산될 예정이다. 올해 4월부터 오창 2공장도 가동된 상태로 혈액제제 공급도 안정을 되찾고 있다.

FDA가 품목허가 서류를 검토한 결과, 유효성 및 안전성에 대해 문제제기는 없었기 때문에 재검토에 3~6개월이 걸린다는 점을 감안하면 연내 허가도 가능할 것으로 증권가는 전망하고 있다.

KB증권에 따르면, 녹십자는 2017년과 2018년에 수출부문에서 혈액제제 매출이 두자릿수로 성장할 것으로 예상됐다.

또한 피하주사형태의 면역글로불린 제제 및 혈액제제 품목 다변화를 통해 혈액 제제 시장에서의 점유율을 확대할 가능성이 높다는 게 KB증권의 분석이다.

한편, 녹십자는 지난 12일 아이비글로불린-에스엔 10%주의 국내 허가를 획득했다. 적응증은 저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적) 등이다.