약리학회, '성공적인 신약개발을 위한 약리학적 제언' 주제 워크숍 개최
"산학연을 연결 역할 필요…정부 정책 개선 뒷받침돼야"

신약개발 패러다임이 미투신약(Me too, Best-in-class)에서 혁신신약(First-in-class)으로 바뀌며 개발 단계별은 물론이고 각 단계를 이어주고 총괄하는 역할의 중요성이 높아지고 있다.

지난 26일 세종컨벤션센터 광개토관에서 ‘성공적인 우리나라 신약개발을 위한 약리학적 제언’이라는 주제로 열린 대한약리학회 춘계워크숍은 신약 타깃 발굴부터 보다 효율적인 신약개발을 위한 다양한 플랫폼 기술, 국가적 지원, 신약개발 성공 및 실패, 관련 정책 및 국제화 동향 등 신약개발의 A부터 Z까지 한 자리에서 확인할 수 있는 자리였다.

약리학자, 신약개발 핵심중개자

이날 ‘신약개발 과정에서의 약리학의 역할’을 발표한 가톨릭의대 김성윤(약리학교실) 교수는 약리학의 학습목적이 신약개발과 맞닿아 있다는 점을 강조했다.

김성윤 교수는 “약리학의 학습목적은 생리학, 생화학, 병태생리학 등 기초 의학분야의 지식을 토대로 약물의 작용과 기전, 부작용 및 독성, 생체 내 처리 등 약물에 대한 필수지식을 임상에 응용하는 것이다”라며 약리학자가 신약개발 각 단계에서 필요하다고 했다.

김성윤 교수에 따르면, 약리학자는 ▲신약의 작용점인 생체 타깃분자의 발굴 및 검증 단계 ▲in vitro 및 in vivo 질환모델을 이용한 초기유효물질 도출 ▲선도물질의 시험단계 ▲식약처와 같은 규제기관에서 승인한 임상시험용의약품으로 시행하는 탐색적 임상시험 단계 등에서 전문적인 역할을 수행하고 있다.

김성윤 교수는 “국내 신약개발의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 의약품 R&D 전주기 과정에 대한 통합적 이해의 전문성을 갖고 있는 약리학자들에게산학연병 파트너십의 핵심 중개자로서 역할을 기대하고 있다”고 했다.

'신약 타깃 및 파이프라인 확보전략'에 대해 발표한 동아ST의 윤태영 본부장은 글로벌 제약사가 관심을 가질 수 있는 타깃을 발굴해야 한다는 점을 강조했다.

윤태영 본부장은 “새로운 신약후보물질을 개발하려 할 때 시장을 생각하는데, 어차피 라이센스 아웃이 중요하다. 우리 프로젝트의 소비자는 글로벌 제약사다. 시장성은 그들이 걱정할 일”이라면서 “우리가 생각할 것은 글로벌 제약사가 관심을 가질 프로젝트가 무엇인가 하는 것이다”라고 했다.

글로벌 제약사끼리 경쟁을 하고 있기 때문에 경쟁사가 가지지 않은 혁신성을 제공할 수 있는 타깃 및 파이프라인을 확보해야 한다고도 했다.

윤태영 본부장은 “신약개발의 트렌드가 중요하다. 몇 년 전부터 면역항암제 붐이 일었기 때문에 MerTK억제제도 좋은 가격에 라이센스가 가능했다. 트렌드가 보일 때는 이미 늦은 것”이라면서 “많은 연구논문을 확인하면 신약개발 트렌드를 지작할 수 있을 것”이라고 했다.

성공적인 혁신신약 개발, 정부의 장벽부터 낮춰야

이날 종합토론에 참여한 산학연 관계자들은 성공적인 혁신신약 개발을 위해서 정부가 쌓은 장벽을 허물어야 한다는 의견을 제시했다.

한국MSD 신헌우 상무는 국내에서 노블타깃(새로운 작용기전을 보이는 물질)을 개발하는데 정부의 대응이 아쉽다는 의견을 제시했다.

신헌우 상무는 “적어도 내가 만나본 국내 제약사들은 노블타깃은 개발하지 못하겠다고 하는 곳을 경험했다. 개발하려고 해도 (식약처에서)허가가 나질 않아서 신약개발을 추진하다가 결국 해외로 가더라”라면서 “복지부, 식약처 등에서 이부분을 해결하지 않는다면 기본적으로 신약개발에서 우리가 경쟁력을 갖기는 굉장히 힘들다”고 지적했다.

이어 “(정부가)왜 그러는지 충분히 이해한다. 예전에 비해 많이 개선됐지만 여전히 새로운 메커니즘에 대한 허가는 지연된다. 현실적인 문제를 볼 때 이 부분을 해결하지 않으면 혁신신약 개발에 굉장한 걸림돌로 작용할 것 같다. 이를 해결할 대안이 있느냐”고 했다.

이같은 지적에 식품의약품안전처 생물학제제과 정혜주 과장은 비용과 인력의 한계가 있다는 점을 시인했다.

정혜주 과장은 “(식약처로서도 이 문제가)끊임없는 숙제다”라면서 “노블타깃은 정부와 업계가 같이 고민해서 진행해야 한다. 예를 들어 우리나라에서 최초의 바이오시밀러(램시마)가 나왔다. 회사에서도 필요한 게 있다면 같이 머리를 맞대서 갭을 조정하는 게 필요하다”고 했다.

세계 최초 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 식약처와 기업의 합작 성공의 대표적인 사례다. 식약처는 사전검토제 등을 통해 의약품 개발에 도움을 주고 있는데 램시마의 경우, 허가신청은 물론이고 허가신청 전후 단계에서 약 2년에 걸쳐 양측이 긴밀하게 협의해 최초의 바이오시밀러를 탄생시킬 수 있었다.

이같은 경험을 토대로 식약처는 현재 의약품 규제당국자 포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF)에서 바이오시밀러 워킹그룹 의장국을 맡고 있다.

다양한 제도 개선을 통해 신약개발을 지원해야 한다는 의견도 나왔다.

유한양행 서상훈 R&D 본부장은 “원천기술이나 초기신약발굴을 위한 지원이 있어야 한다. 정부가 지원하는 연구비는 가능성 있는 과제에 집중투자하는 게 좋을 듯 하다. 또한 세액공제 및 R&D 투자 유도를 위해서도 노력해줬으면 한다”고 했다.

이어 “학교와 벤처의 기술이 기업과 쉽게 연결될 수 있는 장이 필요하며, 약가제도를 개선해 신약개발 투자를 유도할 수 있도록 하길 바란다”고 했다.

산학연의 매끄럽지 못한 연계를 개선하기 위해 정부가 나서야 한다는 의견도 제시됐다.

건국의대 신찬영 교수는 “기초 연구과제를 갖고 신약개발을 하려는 연구자들이 많은데 기업과 연결이 잘 되지 않는다. 다음 단계로 넘어가지 않는 것”이라면서 “제약사에서 보면 너무 초보적인 연구일 수도 있다. 그래서 미래부나 복지부에서 파이프라인을 만들 때 멘토링 과제가 있어야 한다고 본다”고 제안했다.

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