환자들의 치료 기회 확대를 위해 연구자가 주도하는 임상연구 등에 사용되는 통상진료비용도 건강보험을 적용해야 한다는 주장이 나왔다.

건강보험 적용 기준과 대상을 정하고 병원 내 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인 및 관리 절차를 충분히 잘 지킨다면, 데이터를 축적해 모니터링, 급여기준 설정 등 제도 개선으로 이어질 수 있다는 것이 이유다.

건강보험심사평가원 정설희 연구위원과 조재영 주임연구원은 최근 HIRA 정책동향을 통해 이같은 내용의 ‘공익목적 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용방안’을 제시했다.

연구진은 그간 건강보험 적용이 제한돼 임상시험 활성화되지 못한다는 지적들을 언급했다.

이어 임상적 근거의 생성측면에서도 임상연구에 대한 통상 진료비용은 건강보험으로 적용해야한다고 했다.

통상진료비란 표준적 치료과정으로서 제공되는 진료관련 비용을 의미하는 것으로, 건보에서 급여로 제공하는 항목 및 서비스, 의사방문, 약제, 영상 검사, 진단 검사 등이 포함된다.

연구진에 따르면, 미국은 일정요건을 갖춘 임상시험의 통상진료비는 메디케어 급여로 적용하고, 혼합진료를 원칙적으로 금지하는 일본도 치험(治驗)의 진료를 혼합진료로 허용하면서 건보에서 부담하고 있다.

이에 연구진은 통상진료비용에 대해 외국사례와 국내 기관생명윤리위원회 대상 현황 조사 등을 통해 임상연구 통상진료비용 건강보험 적용을 위한 구체적인 방안을 제시했다.

연구진은 우선 건강보험 적용대상과 절차, 사후관리 등 명확한 정의와 시스템 구축이 필요하다고 했다.

건강보험 적용대상 임상연구는 연구자가 주도하는 임상연구여야 하며, 연구비 출처는 연구자주도 임상연구일 때 기업의 후원을 허용해 실효성을 높여야 한다고 했다.

또 연구와 관련된 진료는 환자의 치료 또는 진료 과정상의 개선을 목적으로 실시돼야 하며, 이 경우 연구단계와 관계없이 허용하되 사전에 계획된 프로토콜을 따르는 전향적 연구여야 한다고 기준을 제시했다.

특히 임상연구에서 건강보험을 적용하는 것이 타당한지 판단하는 것은 각 연구별 세부사항을 검토해야하는 만큼 각 의료기관의 IRB에서 승인하는 절차가 필요하다고도 했다.

이때 IRB는 가이드라인에 따라 임상연구의 사전 심사기능을 수행하도록 하고 이를 위해 가칭 ‘임상연구급여평가위원회’를 구성해 승인 및 사전심사, 사후심사 등을 관리하도록 역할을 부여해야한다고 피력했다.

이후 연구 결과를 관리하기 위해 기존의 임상연구정보서비스(CRIS)에 정보를 등록하도록 해 모니터링, 급여기준 개선 등 사후관리를 위한 자료를 확보할 수 있도록 해야 한다고 했다.

연구진은 “우리나라는 임상연구 관리를 위한 인프라 구축이 시작단계이고 아직 국가적 투자가 미흡한 상태”라며 “제도의 연착륙을 위해서는 건강보험 영역뿐만 아니라 임상연구에 대한 안전, 질 관리 등에 대한 관련 부처 및 기관의 관심과 노력이 수반돼야 한다”고 말했다.