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임상시험 보고의무 등 의약품 관리 강화 법안 줄줄이 대기

기사승인 2017.09.25  06:00:12

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- 임상진행 및 이상약물반응보고 등 법적 근거 마련 

의약품 관리를 엄격히 하는 약사법 일부개정법률안이 줄줄이 입법예고 만료를 앞두고 있어 주목된다.

식품의약품안전처

특히 임상시험 관련 보고의무가 한층 강화된다.

임상시험에 관한 정보공개 의무를 강화하는 약사법 개정안은 내달 26일 입법예고가 만료된다.

이에 제약사들은 임상시험계획 승인 후 식약처가 운영하는 홈페이지에 ▲임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전) ▲최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내) ▲최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내) ▲임상시험 실시상황(매년 실시상황 보고, 다음 해 3월 말까지) ▲임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내)를 등록할 수 있도록 자료를 제출해야 한다.

임상연구에 대한 투명성과 신뢰도를 확보하고 정보공개를 통해 환자 치료기회를 확대하자는 의도다. 관련해 임상시험 중 사망하거나 중대한 약물이상반응이 발생할 때에 보고기한도 최초 인지일부터 15일 이내로 명확히 했다.

식약처는 이를 토대로 의약품 임상시험 진행 사항과 함께 이상반응보고 결과를 식약처 관리 홈페이지를 통해 공개하도록 시스템을 개편하겠다는 계획이다.

해당 개정안에선 변질‧오염 등으로 인한 위해 의약품에 대한 관한 관리도 보다 엄격히 하고 있다. 현재 지침에 따라 공개하고 있는 의약품 회수율을 식약처 운영 홈페이지에 공개하도록 법적근거를 마련해놨다.

이와 함께 위해 의약품 회수에 필요한 조치를 취하지 않을 경우 최대 3년의 징역 또는 3,000만원 벌금에 처할 수 있도록 하는 약사법 개정안도 오는 30일 입법예고가 만료된다.

이 개정안에선 회수계획 미보고시에도 1년 이하의 징역이나 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.

식품과 같이 의약품의 경우도 위해 의약품 회수 관련 조치가 미흡할 때에는 행정상의 제재처분 외에 벌칙을 부과할 필요가 있다는 취지다

위해의약품 관리에 관한 처벌강화 등 제약업계에 한층 엄격해진 이들 개정안에는 현재 입법 반대의견들이 주를 이루고 있다.

한편 위해정보 공개시기가 연내 만료되는 의약품은 ▲타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르), 한국로슈(표시기재 오류) ▲테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신), 사노피파스퇴르(표시기재 오류) ▲환인염산이미프라민정25밀리그람, 환인제약(품질부적합) ▲바렙톨서방정(발프로산나트륨), 환인제약(품질부적합) ▲세파메진주1그램(세파졸린나트륨), 동아에스티(유리조각 혼입) ▲이팍살베르나프리필드시린지주(흡착A형간염-비로좀백신), 얀센백신(동일생산 라인의 다른 제품에서 이물혼입) ▲토리셀주(템시롤리무스), 한국화이자제약(이물혼입) 등이 있다.

남두현 기자 hwz@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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