식품의약품안전처(처장 류영진)가 치매치료제 및 진단기기 개발 지원방안을 마련 중이다.

정부의 치매국가 책임제 실현 및 개발업체 등을 지원하기 위한 것으로 류영진 식약처장은 17일 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 방문한다.

현장 방문 이후에는 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS와 간담회를 갖고 애로사항 및 발전 방안에 대한 의견을 청취하는 자리도 마련했다.

류 처장은 현장방문 및 업체 간담회를 통해 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 치매치료제 개발 지원 방안 등을 논의할 예정이다.

우리나라는 인구고령화에 따른 치매인구가 증가하고 있다. 식약처에 따르면, 2016년 말 기준으로 69만명인 치매인구는 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상된다. 국내 치매 시장 규모는 2012년 4,000억원에서 2020년 2조원까지 늘어날 것으로 전망된다.

하지만 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품뿐이다. 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과하다.

세계적으로 2002년부터 2012년까지 총 413건의 치매 임상시험 중에 치매치료제로 개발된 것은 1건이다.

현재 국내에서는 총 26건의 치매치료제 임상시험(2002~2017.10)이 승인됐으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계다.

진단기기 중에는 혈액 중 베타아밀로이드를 측정하여 ‘알츠하이머 치매’를 진단하는 1개 제품만이 임상시험 진행 중이다.

‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, ’첨단바이오의약품법‘제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련이 주요 내용이다.

치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.

제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.

또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정할 예정이다. 이 법안 오는 20일 국회 상정될 계획이다.

이와 함께 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화하며, 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구도 확대할 방침이다.