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파우더 처리된 수술·진단용 장갑, 허가·인증 제한

기사승인 2017.11.18  06:00:30

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- 식약처, '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
알레르기·유착 등 유발 우려…1회용 의료기기 정의도 구체화

파우더 처리된 수술 및 진료용 장갑의 허가 및 신고가 한층 까다로와진다. 또한 1회용 의료기기에 대한 정의가 보다 명확해진다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 지난 17일 행정예고했다.

개정안에 따르면 파우더 처리된 수술용 및 진단용 장갑이 허가 및 인증, 신고제한 대상으로 신설됐다.

의료진 및 환자에게 알레르기 반응 등을 일으킬 수 있는 파우더 처리 장갑의 사용을 제한하기 위해서다.

식약처는 지난 2016년 6월 파우더 장갑으로 인한 위해 예방을 위해 파우더 처리가 되지 않은 장갑을 사용하도록 권고한 바 있다. 이는 미국 FDA의 파우더가 포함된 의료용 장갑 사용 금지 권고에 따른 것으로, 만약 파우더 장갑을 사용해야만 하는 경우 반드시 무균처리를 통해 파우더를 제거하고 사용토록 했다.

2016년 미국 FDA는 파우더가 천연고무 라텍스의 단백질과 결합하면 장갑을 착용하거나 벗을 때 공기 중으로 비산돼 의료진이나 환자에게 라텍스 알러지를 유발할 수 있다고 주의를 당부했다.

수술이나 진단 시에도 파우더가 수술부위 혹은 인체 내부조직에 흡착될 수 있고, 이로 인해 염증이나 유착, 육아종 등을 유발할 수 있다고 경고했다. 이를 흡입할 경우 호흡기질환을 유발할 수도 있다.

이밖에도 식약처는 이번 개정안을 통해 1회용 의료기기 정의를 구체화했다.

기존에는 1회용 의료기기에 대해 '한번 사용할 목적 또는 한번의 시술 과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기'로 정의하고 있었다.

하지만 개정안에서는 '1회용 의료기기란 한 환자에게 한번 사용할 목적 또는 한번의 시술 과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기'로 구체화했다.

이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내년 1월 16일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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