한미약품이 최근 특허청에 개량신약 페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산)의 특허 등록연장을 신청, 일명 '특허장벽 쌓기'에 들어가며 제네릭 조기 출시 차단에 나섰다.

활성형 Fenofibric acid 성분의 페노시드는 식전·식후 관계 없이 복용할 수 있는 고중성지방혈증 치료제로 지난 2013년 출시됐다.

고중성지방혈증은 이상지질혈증의 하나로, 스타틴 계열 약물을 복용해도 중성지방 등이 조절되지 않아 심혈관계 질환 발생 위험을 증가시키는 질환이다.

페노시드는 식후에 복용해야 했던 기존 페노피브레이트 제품과 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점으로 주목받았다.

페노시드는 올해 3분기까지 62억900만원의 원외처방액을 기록하면서 전년동기 58억3,800만원 대비 6.3% 성장했다.

이런 가운데 한국유나이티드제약과 계열사인 한국바이오켐제약이 페노시드의 특허에 도전장을 던진 것. 양사는 페노시드 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.

한미약품은 페노피브릭산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물에 대한 특허를 2030년까지 가지고 있다.

하지만 한국유나이티드제약 등이 권리범위 확인심판을 통해 특허회피에 성공하면 제네릭 조기 출시가 가능해진다.

한미약품은 반격 카드로 에버그리닝 전략을 꺼내 들었다.

에버그리닝 전략은 원개발사가 특허의약품에 이성질체, 용량, 용법, 제형, 염, 혼합 등 약간의 변화를 준 의약품(후속의약품)을 출시하는 등의 방법으로 특허를 연장하는 방식을 일컫는다.

제네릭 발매를 원하는 제약사는 에버그리닝 전략에 맞서 특허연장 등록신청 무효소송 등을 병행해야 한다.