지난 2004년부터 유전자치료제 VM202를 공동 개발하며 13년간 협력관계였던 바이로메드와 이연제약이 소송까지 벌이며 갈라서게 된 이유는 뭘까.

이연제약은 현재 VM202에 대한 ▲국내외 특허 지분 변경(명의 변경 및 이전을 통해 50% 지분 요구) ▲전임상 연구 및 임상 데이터 제공 ▲해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공 3가지를 요구하고 있다.

이연제약은 이같은 부분들이 계약서에 명문화 돼있는 권리라는 입장인 반면, 바이로메드는 계약상 근거 없는 요구라고 맞서고 있다.

이번 소송에서 주목되는 것은 이연제약이 해외 특허 출원에 대한 권리가 있는지 여부와 VM202에 대한 원료공급권에 대한 부분이다.

먼저 특허 출원에 대한 권리에 있어선 이연제약이 절반의 지분을 요구한 총 44개의 특허 중 해외에서 출원 중이거나 등록된 특허가 다수인만큼, 국제 특허 출원에 대한 권리여부가 쟁점이다.

이연제약은 해외가 아닌 국내 완제품에 대한 판권만을 보유하고 있다.

따라서 해외특허를 요구하는 것은 계약서를 벗어나는 요구라는 게 바이로메드의 주장이다. 게다가 이연제약이 특허 권리행사를 위한 조건으로 명시된 특허유지비용도 부담하지 않고 있었다고 바이로메드는 지적했다.

양사는 해외 특허를 두고 계약상에 명시된 ‘국제특허출원’ 부분에 대한 해석을 달리하고 있다.

이연제약이 지난 2010년 공시한 바 있는 ‘VM202 국내 상용화 계약’의 ‘계약상의 주요내용’에 따르면, 양사는 ‘국내상용화 과정에서 개량, 대체, 확장 또는 추가발명에 의하여 타기술에 적용하거나 새로운 산업재산권을 획득할 경우 갑(이연제약)과 을(바이로메드)의 공동명의로 국내출원 또는 국제특허출원 한다. 출원, 등록 및 유지에 필요한 제반 비용은 갑과 을이 각각 50%:50%의 비율로 부담한다’고 계약했다.

이연제약은 계약서에 ‘공동명의로 국내출원 또는 국제특허출원을 한다’는 부분이 명시돼있는 만큼 특허 재산권에도 국내를 비롯해 국제 특허출원이 포함된다는 입장이다.

이연제약 관계자는 “이연제약의 국제 특허지분이 계약서에 나와 있다. (특허유지)비용이 진행이 안됐던 사항에 대해선 이제 정리를 해서 이행하는 쪽으로 (결정)한 것”이라며 “국제특허 출원도 계약서상에 명문화된 사항”이라고 주장했다.

바이로메드는 이같은 주장이 계약서에 명시된 ‘국내 상용화 과정에서’ 등의 부분을 간과한 요구라고 맞섰다.

바이로메드 관계자는 “이 계약상의 주요내용만으로 계약서 전체를 판단할 순 없다”고 전제하면서도 “이 계약서의 주요 내용만을 봐도 이연제약이 권리를 벗어난 요구를 하고 있다는 점을 알 수 있다”고 했다.

바이로메드 관계자는 “국내 상용화 과정에서라는 말은 국내 임상시험 과정에서의 결과물이어야 하는데 VM202는 미국 임상을 먼저 실시하고 해당 데이터를 바탕으로 국내 임상 IND(임상시험 신청)자료를 제출했다. (대부분의) 특허도 국내가 아닌 미국 상용화 과정에서 발생한 것들”이라고 했다.

VM202 임상시험은 현재 미국에서 3상 임상(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 궤양)과 2상 임상(루게릭병)이, 한국에서 2상 임상(허혈성 심장질환)이 진행 중이다. 그럼에도 이연제약이 전세계 특허에 대한 권리를 주장하고 있다는 게 바이로메드의 주장이다.

임상시험에 필요한 DNA 공급 못한 건 누구 탓?

해외 특허와 함께 이연제약이 권리를 요구하고 있는 ‘전임상 연구 및 임상 데이터'와 ‘해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료’는 이연제약이 ‘원료공급권’을 가지고 있다는 점에서 주목해야 한다.

이연제약은 계약 당시 바이로메드가 라이센싱을 통해 국내 생산 제품과 동일한 완제품을 해외에서 판매할 경우, 그에 대한 원료를 독점적으로 생산할 권리를 받았다. 즉, 이연제약은 VM202의 국내 판권과 함께 해외 시장에서 VM202 원료 독점 공급권을 가지고 있다.

다만 원료 공급에 관한 권리에는 이연제약이 미국 3상 임상시험에서 필요한 일부의 시료를 제공해줘야 한다는 전제조건이 달려있다. 하지만 이연제약은 시료를 생산해 임상시험에 제공한적이 없다. 아직까지 시료를 생산할 시설을 짓지 못한 상태다.

이에 바이로메드는 임상시험수탁업체에서 임상시험에 필요한 시료를 공급하고 있다. 만약 3상 임상시험 종료시까지 이연제약이 시료를 제공하지 못할 경우, 이연제약이 해외 시장에서 원료공급권리를 행사하는 데에 차질이 생길 수 있다.

이연제약은 바이로메드가 기술제공 의무를 지키지 않았다고 지적하고 있다.

이연제약은 지난 7일 보도자료에서 “이연제약은 국내 임상비용 일체와 해외 임상을 위한 임상용 의약품 생산비용 일체를 지불하고, 그에 따른 권리로 VM202의 파생 적응증에 대한 국내 판권 및 해외 원료 독점 생산권을 획득하기로 했다”면서 “그러나 바이로메드가 계약에 따른 공동출원 절차를 이행하지 않았고, 국내 상용화에 필요한 기술제공을 다 하지 않았다”고 주장했다.

바이로메드 김선영 연구개발총괄사장은 지난 20일 삼성증권 주최로 삼성전자 서초 사옥에서 열린 ‘Healthcare CEO Forum’에서 VM202 생산과 관련해 양사가 수차례 마찰을 겪었다고 전했다.

김 사장은 “특허 지분에 대한 요구는 의외였다. 이연제약과 바이로메드는 지난 2년간 생산과 관련해 갈등이 많았다”면서 “이연제약은 글로벌 원료공급권을 가지고 있고 이를 위해선 3상에 (시료를) 투입해야 한다. 바이로메드는 오래전부터 이연제약에 (시료를 공급할) 준비를 해야 된다는 얘기를 많이 해왔다고 했다.

김 사장은 “이연제약이 지금쯤이면 생산을 해야 한다. 2018년 중반에는 이연제약이 만든 DNA(시료)를 사용해야 한다는 의사를 계속해서 전달했다”며 “이연제약은 (특허 요구보다) 이 부분을 더 걱정해야 할 것”이라고 말했다.

이연제약 관계자는 2018년 중반까지 시료공급이 가능한지에 대해 직접 답변이 어렵다고 전했다. 다만 오는 29일 14시 삼성 코엑스에서 열리는 임시주주총회에서 이연제약 유용환 대표가 나서 주주들에게 소송건에 관련한 사항을 설명하겠다고 했다.