로슈가 개발한 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)이 전이성 요로상피암과 비소세포폐암에 이어 유방암 적응증 확대에 나섰다.

경쟁 제품들인 BMS '옵디보', MSD '키트루다' 등이 다양한 병용요법 및 추가 적응증 확대를 위한 임상을 실시 중인데, 티쎈트릭 또한 이에 발맞춰 적응증 확대를 추진하고 있는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 17일 한국로슈가 신청한 티쎈트릭 3상 임상시험계획을 승인했다.

이번 임상은 '조기에 재발하는 재발성 (수술불가능한 국소 진행성 또는 전이성) 삼중-음성(TNBC) 유방암 환자에서 아테졸리주맙 + 화학요법'의 유효성 및 안전성을 확인하는 연구다. 글로벌 차원에서 진행되며, 국내에서는 환자 20명이 참여한다.

티쎈트릭은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1을 표적하는 기전을 가진 면역항암제다. 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 T-세포의 항암작용을 회복시킨다.

기존 면역항암제가 면역세포에 존재하는 PD-L1을 표적으로 했다면 암세포와 면역세포 양쪽 모두 표적한다는 점이 다르다.

올해 1월 세번째 면역항암제로 국내 시판허가를 받았으며 방광암의 일종인 전이성 요로상피암과 비소세포폐암에 적응증을 갖고 있다.

2상 임상시험 결과에 따르면, 티쎈트릭을 투여받은 전이성 요로상피암 환자들은 PD-L1 발현율에 관계없이 반응이 관찰됐다.

백금 화학요법 치료를 받고도 암이 악화된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 종양크기가 티쎈트릭 투여 11.7개월 후 15% 줄었다. 또한 항PD-L1 반응률이 50% 이상인 환자의 종양크기는 26% 줄었다.

비소세포폐암 환자의 장기생존 가능성도 확인했다.

OAK 3상 임상연구에 따르면, 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에서 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.8개월로 대조군인 도세탁셀 투여군보다 4.2개월 개선됐다. 전체 환자의 74%를 차지하는 비편평 비소세포폐암 환자의 전체생존기간은 4.4개월 개선된 것으로 나타났다.