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"미국 진출의 또 다른 통로 '505(b)(2)' 한국 제약사들도 주목해야"

기사승인 2017.12.12  13:19:38

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- 카마고 CEO 켄 펠프스, "일종의 개량신약 허가 과정, 독점 판매 지위도 가능"

"우리는 미국에서 유일한 '505(b)(2)' 지원이 가능한 회사입니다. 더 많은 한국 제약사의 파트너가 되고 싶습니다."

한미약품, 대웅제약과 같은 대형 제약사를 비롯해 CMG제약, 휴온스, 파미셀 등 중소형 제약·바이오업체들까지 끊임 없이 미국 시장을 두드리고 있는 가운데 미국의 허가 컨설팅 업체가 파트너십을 자청하고 나섰다.

아직은 한국 제약사들에게 생소한 505(b)(2) 컨설팅을 지원하는 Camargo(이하 카마고)가 주인공이다. 카마고는 미국에서도 유일한 505(b)(2) 지원 업체다.

Camargo, Ken Pelphs CEO

미 FDA 의약품 허가 프로세스 구분명인 505(b)(2)는 한국으로 치면 개량신약에 해당한다. 신약은 아니지만 복용의 편의성을 높인 제품이나 복합제 등이 505(b)(2)에 해당한다.

카마고의 켄 펠프스(Ken Pelphs) 대표는 최근 내한, 국내 제약사를 대상으로 505(b)(2) 허가 프로세스와 파트너십 교육을 진행했다.

펠프스 대표에 따르면, 미국에서는 505(b)(2) 제품이 성장하는 추세다.

지난해만 약 50여개 제품이 505(b)(2) 프로세스를 밟아 FDA(미국식품의약국)승인을 취득했다.

505(b)(2) 프로세스를 밟아 허가를 받으면 사보험 위주의 미국 제약시장에서 제네릭 대비 높은 금액을 받을 수 있어 경제적 이득은 물론 처방권자에 대한 인식 자체가 높아지는 경향이 있다는게 펠프스 대표의 설명이다. 다음은 펠프스 대표와의 일문일답.

-FDA 허가 프로세스에는 505(b)(1)과 505(b)(2)가 있다. 무엇이 다른가.

505(b)(1)은 신약에 가깝다. 허가 과정이 505(b)(2)에 비해 까다롭고 시간과 비용이 많이 투입되는 경향을 보인다. 또 505(b)(1)은 자사가 연구하고 보유한 데이터만을 통해 허가 과정을 밟아야 한다.

반면 505(b)(2) 프로세스는 공공 데이터를 활용할 수 있다. 미국에서는 많은 공공데이터가 공개돼 있고, 이러한 데이터는 FDA 허가 과정에서도 유용하게 사용할 수 있다. 데이터 확보가 용이하기 때문에 허가 과정도 빠르다.

-505(b)(2)의 장점은.

일단 제네릭 대비 높은 약가를 받을 수 있어 미국 내에서도 관심이 높아지는 분위기다. 또 현재까지는 505(b)(2) 제품이 많지 않아 경쟁도 적다. 또 505(b)(2) 허가를 받으면 제품에 따라 3년, 5년, 7년 등 독점적 판매기간도 주어진다. 이 독점적 판매권이 505(b)(2)의 가장 큰 장점이라고 볼 수 있다.

-미국 내 505(b)(2) 제품 현황은.

미국에서는 연간 1,500개 정도의 제네릭이 허가를 받는다. 또 50여개의 의약품이 505(b)(2) 과정을 거쳐 허가를 받고, 505(b)(1)은 20개 정도다. JP 모건에서 발표한 내용을 보면 5년 전에505(b)(2) 의약품은 10개에 불과했다.

해외는 물론 미국에서도 505(b)(2) 허가를 위해 노력하고 있어 시장이 커지고 있다. 우리 회사만 해도 4년 전에 비해 규모가 4배로 커졌다.

-카마고는 505(b)(2) 의약품 허가를 위해 어떤 부분을 지원하나.

카마고는 미국에서도 유일한 505(b)(2) 컨설팅 회사다. 505(b)(2) 허가를 받기 위해 필요한 데이터를 수집 등 허가에 있어 불필요한 요소를 최대한 줄여주는 역할을 한다. 또 어떤 제품이 505(b)(2)에 해당할 수 있는지도 검토한다.

한국 제약사들을 많이 만나봤고 제품도 들여다 봤다. 파이프라인 분석을 통해 한국 제약사가 보유한 제품 중 505(b)(2) 허가에 유리한 제품을 선택하는데 도움을 줄 수 있다.

-카마고 컨설팅을 받은 제품 중 성공했다고 자부하는 제품이 있나?

제품명은 밝힐 수 없지만, 바이오벤처 회사의 태아에 관한 약으로 희귀약을 505(b)(2) 의약품으로 허가받게 한 사례가 있다. 이 약은 태아의 장기가 제대로 생성되지 않았을 때 치료하는 약이다. 허가 후 이 회사는 대형 제약사와 1조4,000억원 규모의 판권 계약을 체결했다.

-한국은 물론 일본 등 아시아 국가를 방문해 제약사들을 만났다고 들었다.

일본과 대만, 인도 등을 다녀왔다. 다른 나라에 비해 한국에서만 505(b)(2) 교육 참가인원이 적었다. 아직 505(b)(2)에 대한 인식이 부족한 것 같다.

그렇지만 한국 제약사들의 기술력은 훌륭했다. 기술적인 관점에서 상위권인 이스라엘 수준이 아닌가 싶다. 개인적으로는 한국이 일본이나 인도 대비 상위에 있다고 생각한다.

이번 순방의 목표는 많은 제약사 관계자들이 505(b)(2)가 어떤 것인지 알 수 있게 하자였다. 어떠한 이점이 있고 무슨 이득을 누릴 수 있는지 설명했다. 내년쯤 다시 아시아 국가를 방문할 계획이고 그 때에는 더 많은 한국 제약사를 만나고 싶다.

-방한에서 파트너십을 맺고 있는 제약사를 찾았나.

영업 비밀이다.(웃음). 3개사 정도가 있었다. 2개사와는 Pre IND(Investigational New Drug) 미팅을 준비하고 있고, 1곳과는 Pre NDA(New Drug Application)를 마쳤다. 또 몇몇 제약사로부터는 파이프라인을 전달받았다.

-끝으로 한국 제약사에 전하고 싶은 메시지가 있다면.

한국 제약사들이 미국 시장에 많은 관심을 가지고 있다고 들었다. 505(b)(2)는 독점적 판매, 높은 약가 등 이익 창출의 통로가 된다. 한국 제약사들의 505(b)(2) 허가 및 미국에서의 성공을 돕고 싶다.

카마고는 505(b)(2) 전문 회사로 미국에서도 유일하다. 아시아에서 보다 쉽게 접근 할 수 있도록 지점도 만들 계획이다. 많은 관심을 바란다.

소재현 기자 sjh@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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