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영진약품 유토마외용액, 잇달은 행정처분 ‘애물단지’

기사승인 2018.01.10  06:00:40

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- 식약처, 2016년 9월 변경한 원료의 시험자료 오류 발견하고 전량 회수 명령 내려

영진약품이 아토피치료제로 개발한 유토마외용액2%(돼지폐추출물(1000→3) 2g)가 전량 회수된다.

식품의약품안전처는 지난 8일 2016년 9월 12일 이후 제조한 유토마외용액2% 제품 전량을 회수하라는 명령을 내렸다.

영진약품

식약처에 따르면 이번 회수는 영진약품이 지난 2016년 원료변경허가를 신청하면서 제출한 원료시험자료에 오류가 있다는 사실이 밝혀지면서 취해진 조치다.

의약품 원료가 변경되는 경우 식약처에 원료변경허가를 신청하고, 승인을 받아야 한다.

유토마외용액의 주원료는 돼지폐추출물로 영진약품은 2012년 제품 개발 이후 원료 수급에 어려움을 겪었다. 지난 2016년 상반기에 중국에서 원료를 공급받기로 하면서 제품 생산에 탄력을 받았다.

하지만 원료변경허가 자체가 취소됨에 따라 바뀐 원료로 생산한 제품은 모두 회수대상이 됐다.

유토마외용액은 지난 한 해 꾸준히 행정처분을 받았다. 2017년 3월과 6월에는 재심사 자료를 제출하지 않아 올해 1월 9일까지 판매업무정지처분을 받았다.

또한 자체적으로 실시한 원료시험성적서를 거짓으로 작성했다가 지난해 8월 제조업무정지 1개월 처분을 받기도 했다. 다만, 이번 회수조치와 원료시험성적서 거짓 작성은 별개 사건이다.

유토마외용액은 경증 내지 중등도 아토피 피부염 증상을 개선하는 최초의 천연물치료제로 개발됐지만 원료조달문제, 재심사 증례수 부족 등 각종 악재를 겪었다.

업계 관계자에 따르면, 유토마외용액은 2016년 9월부터 시중에 공급됐지만 실제 판매량은 미미한 것으로 알려져 있다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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