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소청과의사회 지적에도 디히드로코데인 '12세 미만 사용 금지'

기사승인 2018.01.12  06:00:17

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- 식약처, 디히드로코데인 함유 복합제 28품목 사용상 주의사항 변경

식품의약품안전처가 대한소아청소년과의사회 지적에도 불구하고 12세 미만 소아에게 디히드로코데인 함유 진해거담제 사용을 금지하기로 했다.

식약처는 지난 11일 사용상 주의사항에서 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용을 추가한다고 밝혔다.

사용상 주의사항에 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)’는 내용이 추가된다.

소청과의사회는 지난달 식약처가 디히드로코데인 함유 진해거담제를 12세 미만 소아에게 사용제한 할 예정이라는 변경안을 접한 후 이를 비판한 바 있다.

소청과의사회는 식약처가 과거 변경 조치가 필요없다고 했던 것과 반대되는 결정이며 한국에서 실제적인 조사를 통한 검토 없이 일본 등 규제사례를 모방했고, 대체의약품 없이 갑자기 사용금지조치를 내렸다고 비판했다.

식약처는 디히드로코데인 복합제에 대해 “코데인과 유사하지만, 대사체의 구조와 작용기가 다르고, 12세 미만 소아의 호흡에 문제를 일으키지 않는다는 논문도 많이 있는 것으로 확인됐다"며 "모니터링, 허가사항 변경 등의 조치가 필요없다"는 결론을 내린 바 있다.

일본은 2017년 7월, 2019년까지 단계적으로 디히드로코데인 함유 진해거담제를 12세 미만에게 사용하는 것을 제한키로 했다.

소청과의사회는 “일본은 한국과는 달리 소아금기 감기약이 적다. 또한 1년 6개월의 경과 조치를 두면서 대체약으로의 전환과 충격을 완화했다”고 지적했다.

식약처는 소청과의사회 지적을 의식한 듯 이번 조치에 대해 “‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다”고 덧붙였다.

한편, 현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적은 2016년 기준으로 약 692억원이다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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