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이부프로펜 주사제에 '백혈구수 증가' 이상반응 추가

기사승인 2018.02.12  12:28:06

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- 한국디비팜 '칼도롤주사액'·휴온스 '아모부로펜주' 2가지…식약처, 23일까지 의견 수렴

진통소염제 이부프로펜 성분의 정맥주사제 투여 시 백혈구수가 증가하는 현상이 보고됨에 따라 주의가 요구되고 있다.

이에 식품의약품안전처는 지난 9일 이부프로펜 정맥주사의 국내 시판후 조사결과를 허가사항 내 사용상 주의사항에 반영하기로 했다.

이부프로펜 정맥주사는 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성진통제 사용 시 보조요법이나 열을 내리기 위해 사용한다.

국내에서 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.5%로 보고됐다. 총 640명 중 16명에게서 16건의 이상반응이 나타났으며 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

이부프로펜 정맥주사 투여 시 발생하는 이상반응으로는 구역, 구토 및 두통, 저칼륨혈증 등이 있다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%로 640명 중 1명에게서 때때로 혈액 내 백혈구 수가 증가하는 현상이 1건 보고됐다.

이번 허가사항 변경 대상은 한국디비팜 칼도롤주사액과 휴온스 아모부로펜주 두 가지이며 변경안에 대해 의견이 있는 경우 오는 23일까지 식약처에 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 제출하면 된다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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