니트로글리세린, 사이클로스포린, 타크로리무스 주사제의 경우 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄(PU) 재질의 수액세트 사용이 제한될 전망이다.

약물 흡착 가능성 때문에 니트로글리세린, 사이클로스포린, 타크로리무스 주사제에 대해서는 수액세트 사용 시 주의사항에 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄(PU) 재질이 추가될 예정이기 때문이다.

식품의약품안전처는 13일 해당 재질의 수액세트를 대상으로 실시한 약물 흡착 관련 연구 및 중앙약사심의원회와 의료기기위원회 공동회의결과, 해당품목의 '사용상의 주의사항'에 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄(PU) 재질 주의 문구를 추가하기로 했다고 밝혔다.

식약처는 지난해 사이클로스포린, 타크로리무스, 니트로글리세린 성분 약물이 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 폴리에틸렌(PO) 3종류 재질에 얼마나 흡착되는지 연구사업을 진행했다.

연구 결과, 약물이 폴리우레탄 및 폴리염화비닐 재질의 수액세트에 흡착되는 것으로 나타났다. 사이클로스포린은 폴리염화비닐 흡착률 19% 폴리우레탄 흡착률 16%, 타크로리무스는 폴리염화비닐 흡착률 16%, 폴리우레탄 흡착률은 10%였다.

연구결과를 토대로 식약처는 지난해 10월 중앙약사심의위원회 등을 개최하고 허가사항에 해당 재질의 수액세트 사용을 피하라는 주의사항을 추가하기로 결정했다.

이번 허가사항 변경안에 따르면, 타크로리무스 주사제와 사이클로스포린 주사제 사용상의 주의사항에 '폴리우레탄(PU) 재질의 수액세트 사용 시 흡착될 수 있으므로 PU재질의 수액세트 사용은 피하는 것이 좋다'는 내용이 추가된다.

또한 니트로글리세린 주사제 사용상의 주의사항에는 ▲폴리비닐클로라이드(PVC) 또는 폴리우레탄(PU) 재질의 수액세트의 사용은 피하는 것이 좋다는 내용이 추가된다.

해당 성분의 약물 중 동아ST 밀리스롤주는 다른 내용이 추가되는데 '용법·용량 중 울혈성 심부전 및 협심증에 대해서는 비흡착성 수액세트를 사용한 경우의 용법·용량이며 따라서 PVC 수액세트를 사용하는 경우에는 다량을 필요로 할 수가 있으므로 주의한다'는 내용이 신설된다.

허가사항 변경대상인 사이클로스포린 주사제는 ▲한국노바티스 산디문주사, 종근당 사이폴주이며 타크로리무스 주사제는 ▲한국아스텔라스제약 프로그랍주사액, 종근당 타크로벨주이다.

니트로글리세린 주사제는 ▲동아ST 밀리스롤주 ▲명문제약 니트로주사 ▲하나제약 니트세린 주사 ▲한국유니팜 니트로링구알주사 ▲에리슨제약 페링가니트주사 등이다.

이번 변경안에 대해 의견이 있는 경우 오는 27일까지 의약품심사조정과에 의견을 제출하면 된다.