의약품 허가사항이라는 제도적 한계로 인해 환자들을 두 번 울게 만들었던 허가초과 항암요법 제도가 대폭 개선된다.

허가초과 외 사용에 대한 사후승인제도가 도입되고, 사용 가능 의료기관도 확대되며 절차까지 간소화될 예정이다.

건강보험심사평가원은 16일 이같은 내용의 '허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)'을 예고했다.

이번 개선안은 면역항암제가 건강보험에 등재되면서 허가초과 사용에 대한 환자들의 요구가 높아진 것이 계기가 된 것으로, 지난해 9월부터 ‘허가초과 약제 사용제도 개선 협의체’를 중심의로 개선안이 논의돼 왔다.

현재도 식품의약품안전처의 의약품 허가 범위를 벗어나더라도 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받으면 사용이 가능한 '허가초과 약제 사용제도'가 있다.

원칙적으로는 허가범위 내 사용을 기본으로 하지만, 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심평원의 심의를 통한 안전성 및 유효성이 확보된 사용이라면 허가사항 범위 이외 사용을 가능하도록 한 것이다.

하지만 이 제도는 적용대상 기관이 71개소로 한정돼 있어 환자의 치료 접근성이나 의사의 처방권이 제한되는 등 문제가 있다는 지적을 받아왔다.

이에 대한의사협회, 대한병원협회, 관련 학회, 환자단체 등이 참여한 제도개선협의체를 통해 이 제도를 개선하기로 한 것이다.

개선안을 보면, 사전에 승인을 받아야만 사용이 가능했던 허가초과 약제 사용제도에 사후승인규정이 신설된다. 다학제적위원회를 구성한 의료기관 중 일정 기준의 인적 요건을 만족하는 기관이라면 사후에 승인을 받을 수 있게 한 것이다.

혈종분야는 혈액종양내과 전문의 3명, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명이, 외과계는 외과계 전문의 3명 이상, 그 외 방사선종양학과 전문의 1명 이상이 상근하는 의료기관은 다학제적위원회 협의 후에 암질환심의위원회의 승인을 받기 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

다만 이 경우 다학제적위원회 협의 후 15일 이내 심평원에 승인을 신청해야 하며, 사후에 불승인될 경우 불승인 적용일로부터는 새로운 환자에게 해당 요법을 사용할 수 없다.

또 다학제적위원회의 인적구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있다.

이 공용 다학제적위원회는 향후 의협에서 운영할 예정이다.

아울러 기존의 허가초과 항암요법 신청 절차도 간소화 해 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있게 했다.

현재는 심평원장의 사전승인이 필요하지만, 기승인 요법을 사용하는 요양기관은 다학제적위원회 협의를 한 후 심평원에 신고만 하면 그 신고일을 기준으로 허가초과 항암요법을 사용할 수 있도록 한 것이다.

아울러 의약품마다 승인시점을 기준으로 매년 사용내역을 제출하도록 했던 데 비해 승인시점과 상관 없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내용을 제출할 수 있도록 해 자료제출 시기를 통일했다.

이같은 허가초과 항암요법 제도 개선에 포함되는 약제는 면역항암제를 포함한 모든 항암제로, 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방, 투여하고자 하는 약제가 모두 해당된다.

다만, 사후 승인은 긴급히 치료할 필요성이 있는 환자 등 사전에 신청이 어려운 경우에 사용할 수 있도록 개선한 제도인 만큼 향후 전문 학회 등의 의견수렴을 통해 사후 승인 불가 대상범위가 별도로 정해질 예정이다.

불승인이 되면 신규 환자에게는 사용이 불가능하지만, 기사용 환자의 경우라면 주치의의 의학적 판단에 따라 지속적으로 사용할 수 있다. 이 경우 환자에게 알려 동의를 받고 사용에 대한 결정을 심평원에 신고하면 된다.

이러한 개선안은 6월부터 본격적으로 시행될 예정이다.

심평원 약제관리실 강희정 실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것”이라며 “다만 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 했으며, 1년간 제도 시행 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.