식약처, '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 내용을 담은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 지난 18일 행정예고했다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로 이번 일부 개정안은 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

그동안 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

희귀의약품 지정도 간소화된다.

그동안 희귀의약품은 행정예고 등을 거쳐 지정했지만 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고하게 된다. 행정예고에 걸리는 시간을 단축할 수 있기 때문에 희귀의약품 지정이 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 5월 8일까지 식약처 의약품정책과에 제출하면 된다.

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