공익적 임상연구를 확대해야 한다는 요구가 계속되면서 관련 사업이 점차 늘어날 전망이다.

복지부 보건산업정책국 김국일 의료기술개발과장은 16일 국회에서 더불어민주당 김상희 의원 주최로 열린 '환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회(임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다)'에 참석해 이같이 밝혔다.

공익적 임상연구를 지원하는 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'은 8년간 1,840억원, 연간 230억원 가량이 투입되는 사업으로 최근 기획재정부 예비타당성 조사를 통과했다.

김국일 과장은 "최근 국가과학기술자문회의 심의회의에서 이 사업에 대한 예산 설명을 진행했다"며 (심의위원들이) 모두 사업 당위성에 동의하고 키워갈 사업이라는 데에 동의했다. 비판적인 의견은 없었다"고 전했다.

그러면서 "사업 발전 가능성이 높고 발전해야만 한다고 생각한다"며 "장기연구가 필요한 부분도 있는 만큼 법인화를 시켜 지속적인 연구가 돼야 한다"고 했다.

이를 위해 전담조직이 필요할 수 있다고도 했다. 다만 사회적 공감대를 형성하고 재정당국의 협조를 이끌어내기 위해선 이번 사업에서 성과를 내는 것이 중요하다고 강조했다.

김 과장은 "사업에 대한 평가가 나오면 이를 추진삼아 국회 지원을 통해 법인화를 시킬 수 있을 것 같다. 8년이 아닌 기관사업을 통해 지속적으로 사업을 추진할 필요가 있다"고 봤다.

아울러 조만간 만들어질 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단에는 운영위원회를 두고 이 위원회에 환자단체를 포함시킬 예정이라고 설명했다.

김 과장은 "이 운영위원회는 사업을 최종적으로 결정하는 이사회와 같은 역할을 수행할 것"이라며 "환자 접근성을 보장하기 위해 환자단체가 참여할 수 있도록 하겠다"고 했다.

"서울성모 표적항암제 복용환자, 34%는 복용 중단 가능"

노바티스 백혈병치료제 글리벡(이매티닙)을 통해 표적항암제 중단연구(KIDS)를 수행(2010~2015년)한 바 있는 가톨릭대 혈액병원 혈액내과 김동욱 교수는 공익적 임상연구의 예로 해당연구 사례를 소개했다.

장기간 복용이 필요한 약물을 대상으로 약물중단이 가능한 적절한 시기를 도출하면 약제비 절감효과가 적잖을 거란 설명이다.

글리벡 투여 후 완전유전자 반응을 보인 환자를 대상으로 실시한 당시 연구에선 14개 병원에서 156명이 치료를 중단했다.

현재 글리벡보다 완전유전자반응 비율이 높은 약물들이 개발된 상황에서 공익적 임상연구를 수행하면 약물중단 가능 환자를 더 많이 찾을 수 있어 건보재정 부담을 상당수 덜 수 있다고 김동욱 교수는 판단했다.

김동욱 교수는 "환자들은 글리벡에서 효과가 더 좋은 2세대로 옮겨가고 있다"면서 "현재 서울성모병원에선 1세대 약물인 글리벡을 비롯해 2세대 약물인 슈펙트, 스파라이셀, 타시그나, 보슬립, 3세대 약물인 이클루시그, 4세대 약물인 애시미닙, K0706이 처방 중이거나 처방이 시작될 예정"이라고 했다.

김 교수는 "스프라이셀이나 타시그나도 글리벡보다 최소 1.5배 이상 중단 가능한 환자를 얻을 수 있을 것"이라고 봤다.

따라서 장기생존율이 높고 약값이 고가(환자 1인당 연간 글리벡 1,617만원, 슈펙트 1,946만원, 스프라이셀 2,429만원, 타시그나 2,876만원)인 해당 약물들에 대한 건보재정 관리를 위해서도 약물중단 연구는 적극적으로 진행돼야 한다고 했다.

연구가 이뤄질 경우 서울성모병원에선 현재 표적항암제 처방이 이뤄지고 있는 1,458명의 환자 중 46%인 674명은 중단이 가능할 수 있다는 게 그의 분석이다.

특히 약 496명(34%)은 당장 복용을 멈출 수 있는 중단가능 환자가 될 수 있을 거라고 그는 내다봤다.

김 교수는 "어떤 환자를 안전하게 중단할 것인지, 얼마나 오래 사용하다가 중단할 것인지를 비롯해 중단보다는 저용량이 낫지는 않은지, 반복 중단의 효과는 어떤지, 면역기능을 강화시키거나 미세한 잔류백혈병세포를 쉽게 찾는 진단법은 없을지 풀어야 할 숙제가 아직도 많다"고 말했다.

복지부 김국일 과장도 환자중심 의료기술 최적화 연구사업을 통한 이같은 연구의 필요성에 공감을 표했다.

김 과장은 "글리벡처럼 약물로 치료를 받을 수 있다고 해도 평생 복용해야 하는 약물들은 복용기간 혹은 복용량을 줄이거나 나아가 약물중단을 할 수 있도록 하는 것이 보건의료 R&D를 수행하는 목적이라고도 할 수 있다"고 말했다.

또 "수술과 약물복용의 선택이나 '허가초과 약제 사용제도(식품의약품안전처 의약품 허가 범위를 벗어나더라도 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 건강보험심사평가원의 사전승인을 받으면 사용허가)'와 같이 근거를 만들어야 하는 연구 등에 사업을 진행해나가겠다"고 전했다.