엘러간 올해 임상 개시 발표…샘플 제공 추정
메디톡스의 미국 보툴리눔톡신제제 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
맥쿼리증권과 노무라증권이 24일 발표한 리포트에 따르면, 메디톡스의 액상형 보툴리눔톡신제제인 이노톡스의 미국 판권을 보유한 엘러간이 올해 4분기 내 해당 제품 관련 임상시험을 재개한다.
3상 임상시험 완료까지 통상 1년이 소요되고, 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받기까지 적게는 6개월에서 1년이 소요된다는 점을 감안하면, 이노톡스는 이르면 2020년경에는 미국에서 판매가 이뤄질 것으로 예상된다.
또 이노톡스 제조를 할 메디톡스의 생산공장(오송공장)이 엘러간 본사의 실사를 거친 만큼 FDA의 cGMP 허가도 빠르게 진행될 것으로 전망돼, FDA의 시판허가가 이뤄지면 제품 출시까지 큰 장애물은 없을 것으로 예상된다.
올해 진행될 임상시험용 시제품이 엘러간 전달됐는지에 대해 메디톡스는 즉답을 피했다.
하지만 최근 아일랜드로 메디톡스의 보툴리눔톡신이 수출된 만큼, 앨러간은 임상용 제품을 보유했을 것으로 예상된다.
그 이유는 유럽권에 한국의 보툴리눔 톡신이 허가받은 사례가 없기 때문이다. 이에 아일랜드 수출 물량이 임상시험용 시제품일 것이라는 게 제약업계 안팍의 중론이다.
수출입 데이터에 따르면 한국에서 약 51만9,000달러(한화 약 5억6,100만원)에 달하는 보툴리눔톡신이 아일랜드로 수출됐다.
메디톡스는 엘러간과 2013년 이노톡스 계약 이후 임상시험이 지연되고, 엘러간의 2분기 실적발표 컨퍼런스 콜에서 이노톡스가 제외됐으며, 대웅제약과의 소송도 불거지는 등 미국 진출 과정에서 호재 보다 악제 소식이 더 많았다.
메디톡스는 이번 엘러간의 임상 개시 발표를 통해 경쟁사 대비 빠른 미국 진출, 매출 확보 등 명분과 실리를 모두 챙길 수 있게 됐다.
여기에 피부미용의 비중이 큰 한국 시장과 달리 글로벌 시장에서 보툴리눔톡신은 뇌성소아마비·사시·안검경련·요실금, 편두통 등의 치료제 시장이 50%를 차지하고 있다.
이에 이노톡스 미국 진출 시 피부과 시장 외에서도 매출을 기대할 수 있다.
이에 맥쿼리증권은 메디톡스의 목표주가를 86만원대로 노무라증권은 90만원으로 제시했다. 메디톡스는 24일 11시 40분 기준 전날보다 4.73% 오른 69만5,500원에 거래되고 있다.