여드름치료제로 사용되는 '이소트레티노인' 및 '알리트레티노인' 성분의 제제가 위해성관리계획(RMP)이 필요한 의약품으로 지정돼 관리될 전망이다.

중앙약사심의위원회는 지난달 10일 회의를 결고 겔 형태의 국소도포제를 제외한 경구용 이소트레티노인 및 알리트레티노인 함유제제가 위해성관리계획 의약품으로 지정키로 했다. 회의 결과는 식품의약품안전처가 지난 8일 공개했다.

위해성관리계획이란 위해성완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리계획이다.

의약품과 관련된 위험이 있는지 알아내고, 특성을 파악하고 위험을 최소화하기 위해 설계된 약물 감시 행위나 중재를 의미한다.

신약이나 희귀의약품, 식약처장이 필요하다고 인정한 의약품, 신청인이 위해성관리계획 제출이 필요하다고 인정하는 의약품 등이 대상이다.

여드름치료제로 쓰이는 이소트레티노인 및 알리트레티노인 제제에 대해 중앙약심 위원들은 ▲임신예방프로그램에 동의한 환자만 처방·조제하고 ▲처방시 임신여부를 확실히 확인하며 ▲임신에 대한 노출보고를 실시하도록 하기로 의견을 모았다.

이소트레티노인의 경우 임신한 여성이 복용하면 기형아 출산 등의 문제가 보고돼, 임신계획이 있거나 임부의 경우 복용해선 안된다. 하지만 일부 인터넷 카페 등 온라인에서 이소트레티노인 등 함유 제제가 거래되고 있다.

식약처는 이같은 문제를 해결하기 위해 이소트레티노인 및 알리트레티노인 함유 제제에 대해 위해성관리계획을 실시하고, 그 방법으로 임신예방프로그램을 제안했다.

식약처는 “이소트레티노인의 임신예방프로그램은 국내 탈리도마이드의 위해성관리프로그램을 벤치마킹하고자 한다. 임신예방을 위해 동의절차, 임신검사, 처방·조제 등에 대해 해당업체가 보장·관리하는 프로그램”이라며 “제약사는 급여대상 뿐만 아니라 공급하는 모든 의약품에 대해 위해성관리계획을 준수해야 하므로 비급여 대상도 관리해야한다”고 했다.

관리절차가 쉽지 않을 것이라는 위원들의 지적에 대해서는 “위해성관리계획이 포함해야 하는 기준을 정하고 구체적인 진행은 해당 제약회사가 계획을 수립･운영하며, 식약처는 계획에 따라 관리되고 있는지 실태를 감독한다”며 “식약처는 관리감독을 수행하고 제출한 계획대로 시행하지 않을 경우 해당 제약회사에 행정처분이 가능하다”고 밝혔다.

다만 실제 임신여부를 검사를 통해 확인하는 것은 현실적으로 어렵다는 위원들의 지적도 이어졌다.

한 위원은 “개인의원 등에서 미용 목적으로 하는 환자에게 임신검사를 의무화하는 것은 현실적으로 어렵다”고 지적했다.

또 다른 위원 역시 “이소트레티노인은 스크리닝 검사 후 1회 4주씩 처방해 16주 이상 처방되는 약으로 매 처방시마다 임신검사를 하는 것은 현실적으로 어려움이 예상된다. 알리트레티노인의 경우도 현재 중증 손 습진에 쓰이는 약이나 점차 적응증을 넓혀가고 있는 상황으로 이들을 탈리도마이드와 유사하게 관리하기 어려울 것”이라고 지적했다.

이밖에 "위해성관리계획이 필요한 의약품으로 관리하는 것은 필요하다. 동의절차, 노출보고에는 동의하지만 임상적으로 볼 때 매 처방·조제시 임신검사를 실시하는 것은 비용 등 측면에서 어려울 것으로 판단된다”는 위원의 의견도 있었다.

이 위원은 “시작 개시 전 애매할 경우 검사하고, 피임방법에 대한 교육을 철저히 하도록 하는 것이 바람직 할 것”이라는 의견을 제시했다.

임신 검사를 철저히 실시해야 한다는 의견도 제시됐다. 혈액검사 시 음성이라도 반드시 임신이 아닐 수도 있고, 임신검사에서 음성이 나오더라도 불규칙한 월경, 비예측 잠자리 등으로 임신 가능성이 생길 수 있기 때문에 확실한 임신검사를 통한 처방이 필요하다는 것이다.

또한 국소도포하는 겔제의 경우, 경구제와 같은 수준으로 위해성관리를 하는 것은 불필요하다는 의견도 제기됐다.

이에 따라 이소트레티노인 및 알레트레티노인 경구제(겔제 제외)에 한해 위해성관리계획 의약품으로 지정·관리하는 것으로 의견이 일치했다. 또한 임신검사에 대한 사항은 임신여부를 확실히 확인하는 것으로 의견이 모아졌다.

식약처는 “미국의 경우 이소트레티노인 등에 대해 등록뿐 아니라, 홍보 및 교육에 대한 내용도 위해성관리프로그램에 포함되어 있다. 위해성관리계획에 따른 운영현황은 식약처가 관리할 것이다”라고 밝혔다.