오는 10월 25일부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우, 1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금에 처해진다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 12일자로 개정·공포했다.

이번 개정법률은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었다. 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석 성적서를 거짓으로 작성하거나 발급하면 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받는다. 또한 해당 기관이나 업체는 임상시험실시기관 지정이 취소되는 행정처분도 함께 내려진다.

이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다.

임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금을 받게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용된다. 행정처분 등 세부사항은 정비할 예정이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.