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태극제약 이클린케어겔 등 메트헤모글로빈혈증 발생 주의

기사승인 2018.06.19  11:37:13

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- 식약처, 구강용 마취제 벤조카인 함유제제 주의사항에 경고 추가

구강용 마취제 벤조카인 함유제제가 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있어 처방시 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 19일 홈페이지에 구강용 벤조카인 함유제제 15품목(수출용 포함)의 사용상 주의사항에 메트헤모글로빈혈증 유발에 대한 경고를 추가할 예정이라고 밝혔다.

이번 허가사항 변경안 마련은 미국 FDA가 메트헤모글로빈혈증 유발을 이유로 24개월 미만 영아용 제품 시판을 금지하고, 성인용 제품에도 허가사항을 변경하도록 한 데 따른 후속조치다.

국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 사망까지 이를 수 있다.

증상은 제품 사용 후 수분에서 1~2시간 내에 발생할 수 있고 처음 사용하거나 과거에 사용한 경험이 있어도 발생할 수 있다.

전문의약품과 일반의약품으로 나뉘어져 있으며 미국FDA는 ▲메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고 추가 ▲24개월 미만 영아에게 사용하지 말 것 ▲부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 조치를 취했다.

식품의약품안전처 역시 이같은 내용을 검토하고, 국내 허가된 제품 사용상 주의사항에 내용을 반영키로 했다.

국내 허가된 전문의약품에 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고가 추가되며, 청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부), 두통, 빠른 심박 수, 숨가쁨, 현기증 또는 어지러움, 피로감 또는 기력상실이 나타나면 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다는 내용이 신설된다.

일반의약품에는 해당 경고뿐만 아니라 24개월 미만 영아 사용 금지 내용도 추가된다.

국내 허가된 구강용 벤조카인 함유제제는 태극제약 이클린케어겔 20% 등 전문의약품 9품목(수출용 1품목)과 선일양행 솔레쉬트로키, 태극제약 이클린케어겔 7.5%등 일반의약품 6품목(수출용 4품목)이다.

이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우, 7월 3일까지 식약처에 해당 사유 및 근거를 제출하면 된다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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