정부가 허가초과(오프라벨) 항암요법 심의 업무를 대한의학회에 맡기는 방안을 검토하고 있다.

심평원 강희정 약제관리실장은 지난 19일 서초구 심평원 서울사무소에서 가진 출입기자협의회 간담회에서 현재 증증(암)질환심의위원회가 하는 허가초과 항암요법 심의를 의학회에 위임하는 방안을 논의하고 있다고 밝혔다.

항암요법에 사용되는 약제는 식품의약품안전처 허가사항 범위 내에서 사용하는 게 원칙이지만 필요한 경우 절차를 거쳐 사전에 심평원 승인을 받으면 허가사항을 초과해서 사용할 수 있다. 심평원은 허가초과 항암요법 사용제도를 개선하기 위해 사후승인제를 도입하고 사전 신청 의료기관은 확대, 기승인 요법 사용 절차는 간소화하기로 한 바 있다. 이에 최근 관련 규정을 개정해 오는 7월부터 사후승인제 등을 도입한다(관련 기사: 면역항암제 등 허가초과 의약품 접근성 높아진다).

더불어 허가초과 항암요법에 대한 효과적인 심의를 위해 관련 업무를 의학회에 위임하는 방안을 검토하고 있는 것이다. 위원 18명으로 구성된 암질환심의위가 증가하는 심사 건수를 모두 감당하기에는 한계가 있다는 지적이다.

강 실장은 “암질환심의위에서 항암요법별 프로토콜을 심의하고 있는데 그 건수가 늘고 있다. 심의 속도를 내기에는 물리적인 한계도 존재한다”며 “의학적인 근거를 갖고 전문가 영역에서 기본적인 검토가 이뤄지는 게 맞기에 의학회에 위임하는 방안을 보건복지부, 의학회와 논의하고 있다”고 말했다.

강 실장은 “다른 나라들도 의학적인 근거로 논의해야 하는 부분은 전문가 단체와 논의한다. 우리도 의학회에서 이를 맡을 수 있을지 논의하고 있다”며 “암질환심의위도 외부 전문가를 위원으로 위촉해 논의하고 있다. 위원 18명에 모든 세부 분과 전문의가 다 포함될 수는 없기에 사전에 별도로 전문가 의견을 듣는다”고 했다.

강 실장은 “의학회로 관련 업무 일정 부분을 위임하면 효율성을 더 높일 수 있다는 판단에 현재 논의를 진행하고 있다”고도 했다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 개선 방안도 검토하고 있다.

강 실장은 “위험분담제 시행 4년이 지나면서 제도 내, 제도 간 조율할 부분들이 발생해 제도 전반에서 개선할 부분들을 수집하고 있다”며 “개선 방향에 대해 실무자, 제약사, 연구자 등 내·외부 의견을 수렴한 후 필요한 내용들을 보완할 계획”이라고 말했다.

5월 현재 위험분담제로 계약한 전문의약품 16개 중 최근 재평가를 통과해 재계약한 머크의 항암제 ‘얼비툭스’ 외에도 화이자의 폐암 표적치료제 ‘잴코리 캡슐’, 젠자임코리아의 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 ‘에볼트라주’가 올해 재평가 대상이다.