전 세계적으로 디지털헬스케어 그 중에서도 의료기기에 대한 규제 마련이 한창인 가운데 호주와 캐나다 역시 올해 안에 각종 가이드라인을 마련해 발표할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 지난 20일 더플라자 호텔에서 개최한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’에선 호주 식약청(Therapeutic Goods Administration, TGA)과 헬스캐나다(Health Canada, HC) 관계자가 참석해 자국의 규제정책 현황을 발표했다.

이들에 따르면 호주와 캐나다는 현재 디지털헬스케어 및 디지털 의료기기에 대해 이제 막 정의 및 규제 기준을 정립하는 단계다.

호주 식약청 의료기기심사부 디렉터 Elizabeth McGrath는 “현재 호주는 개인맞춤형 의료기기 제조에 중요한 3D 프린팅이기에 대해 논의 중”이라고 전했다.

환자가 최선의 치료 및 의료기기를 이용할 수 있도록 혁신을 저해하지 않는 방법과 환자 안전을 담보해야 하는 사이에서 어떻게 균형을 이룰 것인가를 고민 중이라고도 했다.

그는 “의료기기 규제가 30년 전에 만들어졌는데 현재 개발된 기술과 차이가 크다. 환자들이 적절한 치료를 받지 못할 수도 있다는 생각 때문에 법규를 개정하기로 했고 공청회 등을 열었다”고 했다.

이어 “규제당국 입장에서는 정의(定義)가 중요하다. 규제대상인지 아닌지를 결정할 수 있기 때문이다. 3D프린팅 제조물의 경우 맞춤형 의료기기 중에서도 기존에 주문제작 의료기기에 요구되는 수준보다 염격한 규제를 적용할 필요가 있다고 본다. 호주는 3D 프린팅 제조물은 의사가 요청해서 주문제작하는 것으로 정의하고 있다. 대체할 다른 의료기기가 없을 때 환자의 이익을 위해 만들 수 있으며 이에 대한 책임은 전문가가 지도록 하고 있다”고 했다.

현재 호주는 디지털 의료기기 개발에 대처하기 위해 3D 프린팅 제조물에 대한 드래프트(Draft) 문서를 개발했다.

캐나다 역시 최근에야 디지털헬스케어 및 의료기기에 대한 규제 마련을 준비 중이다.

HC(Health Canada)는 오는 8월에는 의료기기 소프트웨어와 관련한 가이던스를 공개하고 공청회도 개최할 계획이다.

또한 사이버 보안과 관련된 지침문서가 조만간 HC 홈페이지에 공개될 예정이며, 올해 말에는 3D 프린팅 규제와 관련한 지침도 나올 예정이다.

여기에 지난 3월에는 디지털헬스케어 전담부서도 신설했다. 디지털헬스케어 관련 기기 등만 집중해 리뷰하고 가이던스를 만드는 게 주 업무다.

HC는 디지털헬스케어를 중요 미션과 비전으로 설정하고 3D 프린팅, 소프트웨어, 정보보안 등에 대해 어떤 정책을 세우고 규제를 할지 논의 중이라는 게 관계자의 말이다.

HC 의료기기부서 David Boudreau는 “디지털헬스케어는 속도가 빠르다. 업체는 빠른 시장 출시를 위해 리뷰시간을 단축해달라고 요구하고 있고 우리 역시 심사과정을 개선해 단축하는 게 필요하다고 생각한다”며“이 분야 역량을 갖추기 위해 인력을 늘리는 등 노력 중”이라고 했다.