미국 식품의약국(FDA)이 빠르게 발전하는 디지털 헬스케어에 대응하기 위해 메디컬 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD) 사전승인(Pre-Cert) 프로그램을 빠르면 올해 말 도입한다.

FDA가 사전승인 프로그램을 도입하는 이유는 소프트웨어 기반 의료기기에 대해 보다 능률적이고 효율적인 규제가 가능하기 때문이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 지난 20일 서울 플라자호텔에서 개최한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’에서 빌 서튼(Bill Sutton) FDA China Office 담당자는 “FDA의 목표는 공중보건 증진이며 의료기기 분야에서는 환자들이 높은 수준의 안전하고 효과적인 의료기기를 유지할 수 있도록 하는 것"이라며 "즉 환자들이 전 세계 최고 보건환경을 누릴 수 있도록 하는 것이다. 때문에 정책개발 역시 새로운 기술 발전이나 의료기기의 등장에 대해 열린마음을 견지해야 한다는 입장”이라고 말했다.

FDA가 올해 공표한 메디컬 소프트웨어(SaMD) 승인 프로그램 도입 계획 역시 이같은 정책방향에 따른 것이라고 했다.

FDA는 최근 J&J, Pear therapeutics, Roche, 애플, TIDEPOOL, Fitbit, Phosphorous, 삼성, Verily 등 9개 기업을 시범사업 기업으로 선정하고, 각 회사를 이틀 간 방문했다.

어떤 방식으로 소프트웨어를 개발하고 관리하고 모니터링하고 있는지 내부 프로세스를 확인하기 위해서였다.

시범사업 기업으로 선정된 곳 중 하나인 J&J의 김형주 상무는 이날 FDA의 사전승인 프로그램에 대한 정보를 공유하기도 했다.

김 상무는 “지금까지는 소프트웨어 중심으로 리뷰하고 안전성을 검증하고 승인하는 방식이었다면 FDA 사전승인프로그램은 믿을 수 있는 회사 또는 제조자가 기준이다. FDA가 신뢰할 수 있는지를 결정하는 기준은 총 다섯가지”라고 했다.

다섯 가지 기준은 환자 안전(patient safety), 제품 품질(product quality), 임상적 책임(clnical responsible), 사이버상 책임(cyber responsible), 적극적인 문화(proactive culture)다.

여기서 가장 특징적인 기준이 바로 적극적인 문화(proactive culture)다.

김 상무는 이에 대해 “얼마나 공공보건 증진을 위한 방향으로 소프트웨어를 개발하고 있는지를 확인하는 것으로, 제품 하나를 어떻게 생산하느냐가 아니라 어떤 철학을 가지고 국민건강증진을 위한 방향을 갖고 있느냐를 중요시 여긴다”고 했다.

김 상무는 “FDA는 사전승인 프로그램 도입을 앞당기려 하고 있다. FDA는 2018년말까지 Pre-Cert 1.0’을 내놓을 예정이다. 내년 초부터는 제조자 입장에서 앞으로 사전승인제도를 통해 리뷰를 받을 수 있을 것으로 보인다”고 했다.

한편, 국제 의료기기 소통포럼은 국제의료기기규제당국자포럼 회의 진행과 함께 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

이번 포럼에는 호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 미국 FDA 의료기기 담당자들이 참석해 각 국의 규제 동향을 공유했다.