전신 마취제 세보플루란 함유제제를 3세 이전의 소아에게 사용할 경우 인지기능저하 등의 문제가 발생할 수 있어 유의해야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 20일 세보플루란 함유제제 사용상 주의사항 중 '경고' 항목에 소아에서의 신경독성 발생 가능성을 추가할 예정이라고 밝혔다.

3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적으로 또는 장기간 노출된 후 인지기능저하가 발생할 수 있으며, 이로 인해 인지 또는 행동에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 보고됐다.

따라서 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술의 시점을 결정할 때는 수술의 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토하도록 하는 내용이 추가된다.

임산부 투여에 대한 경고도 추가된다. 발표된 동물(원숭이)연구에 따르면 뇌발달이 가장 활발한 시기에 마취제 및 진정제(NMDA수용체 차단/GABA 활성 증강시키는 약물)가 투여될 경우, 장기적인 인지 기능저하를 초래하는 것으로 나타났다.

이 시기에 약물이 투여되면 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키고, 3시간 이상 사용될 경우 출생한 동물에서 장기적인 인지 기능저하를 초래한다. 사람의 임신 1, 2기에 해당하는 원숭이 대상 시험자료는 없다.

경고 항목이 추가될 약물은 ▲박스터세보플루란흡입액 ▲세보프란흡입액 ▲써전흡입액 ▲세보프레인흡입액 등 4품목이다.

이번 추가항목에 대해 의견이 있는 경우, 7월 5일까지 해당 사유 및 근거를 제출하면 된다.