코오롱티슈진의 인보사가 미국 진출에 속도를 낸다. 3년안에 가시적인 성과를 내겠다는 게 코오롱티슈진의 목표다.

코오롱티슈진은 10일 서울 강서구 마곡동 소재 코오롱원앤온리타워에서 인보사 미국 진출과 관련한 기자간담회를 개최했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제다. 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사함으로써 골관절염을 치료한다.

국내서는 작년 7월 식약처로부터 신약 품목허가를 받은 후 11월부터 판매에 돌입했다.

일반적인 케미컬, 바이오 의약품과 같이 미국시장 공략이 목표다.

인보사는 그간 FDA의 Clinical Hold 방침에 따라 3상이 지연됐었다. 그러나 FDA가 최근 Clinical Hold Lift(3상이 가능하다는 공문)를 허용함에 따라 본격적인 임상에 돌입할 수 있게 됐다.

이에 코오롱티슈진은 인보사 3상을 위해 9~10월까지 미국에서 임상기관을 등록하고, 2021년 8~9월까지 환자투약 및 관찰기간을 거쳐 2021년 4분기 품목허가를 신청한다는 계획이다.

정상적으로 3상을 마치고 품목허가까지 소요되는 기간을 감안하면 이르면 2022년에는 인보사가 미국에서 출시될 것이라고 내다봤다.

티슈진은 3상을 위한 글로벌 파트너십도 구축했다.

CRO 업체로는 글로벌 기업인 Parexel을 선정했으며, MRI와 X-ray 업체로는 BICL, Imorphics 등과 손을 잡았다.

바이오마커 분석은 Nordic biosience 등이 맡으며, 데이타베이스 구축은 Clue points, Medidata를 파트너로 정했다.

병원은 존스홉킨스, 로스만, 노스웨스턴대학병원 등 55개 주요 거점병원과 10여개 예비병원을 선정했다.

이와 함께 인보사는 3상을 통해 근본적 골관절염 치료를 목표로 삼았다.

이는 미국 FDA가 최근 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drugs) 가이드라인을 재정립함에 따른 목표 설정이다.

DMOAD는 관절의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제 하거나 회복시키는 근본적 골관절염 치료제를 의미한다.

이우석 대표는 인보사의 근본적 치료제로서의 가능성을 높게 봤다.

충분한 통계적 데이터(인보사 투여군 680명+위약군 340명), 충분함 검증기간(24개월), 타겟 환자 최적화(K&L 2~3), 최적의 검증기술 도입 등이 근거다.

이우석 대표는 "3상이 가능하다는 FDA 통보를 받았을때 회사는 축제 분위기였다. 인보사는 FDA로부터 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억달러(한화 약 3조5,600억원) 매출이 가능할 것"이라며 "DMOAD 획득 시 22억달러(한화 약 2조4,000억원) 추가 매출이 가능하다. 2021년 품목허가 신청을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.