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환자가 생산한 정보로 임상시험이 가능할까?

기사승인 2018.07.11  06:00:27

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- 도쿄대 Tempei Miyaji 교수, "임상시험에 환자 직접 생산정보 활용 가능"

스마트폰이나 웨어러블 디바이스를 이용해 얻은 환자 정보를 임상시험에서도 활용할 수 있을까?

‘차세대 임상시험 기술의 미래(The NEXT Generation of Clinical Development)’이란 주제로 지난 10일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘메디데이터 넥스트 서울 2018 (Medidata NEXT Seoul 2018)’에서 웨어러블 기기를 이용한 환자 데이터 수집의 정확도와 이를 활용한 가상임상시험 가능 여부에 대한 연구결과가 발표돼 주목을 받았다.

도쿄대학교 Tempei Miyaji 교수는 10일 열린 ‘메디데이터 넥스트 서울 2018 (Medidata NEXT Seoul 2018)’에서 ‘New data collection methods in clinical trials’라는 제목으로 웨어러블 디바이스를 이용한 환자정보수집에 대한 연구 내용을 공유했다.

도쿄대학교 의과대학 임상시험 데이터 관리과 Tempei Miyaji 교수는 이날 ‘New data collection methods in clinical trials’라는 발표를 통해 웨어러블 디바이스를 이용한 환자정보수집 등에 대한 연구 내용을 공유했다.

Tempei Miyaji 교수는 “환자가 생성한 건강정보인 PGHD(Patients Generated Health Data)를 모바일로 수집하면 임상시험 운영 시 연구자들이 데이터 입력에 소모하는 시간을 줄여 연구부담이 줄고, 치료에 더 집중할 수 있다. 이를 위해 환자가 생성한 PGHD를 모바일로 수집하는 게 타당한지, 기존 PRO(Patient-reported Outcomes, 환자보고결과)와 상관관계가 명확한지 확인하는 연구를 실시했다”고 말했다.

임상적 관점에서 환자가 웨어러블 기기들을 잘 착용해서 쓸 수 있는지, 결과가 제대로 나오는지, 수집한 데이터를 임상환경에서 어떻게 처리할지 등을 확인하기 위한 연구라는 것.

Tempei Miyaji 교수팀은 모집 당시 1차 항암치료를 받고 입원상태이면서 스마트폰을 보유한 20~75세 암환자를 대상으로 연구를 진행했다.

환자정보 수집을 위한 웨어러블 기기는 GARMIN사의 Vivofit3를 이용했으며, 이를 분석하는데 메디데이터 플랫폼을 이용했다.

환자의 신장, 체중, 연령, 성별을 비롯해 기초대사량, 실제 소모된 칼로리, 환자의 움직임, 수면시간 등을 모니터링 했으며, 수면패턴도 매일 기록하도록 했다.

정확한 측정을 위해 항암요법 실시 전부터 Vivofit3를 착용하도록 했으며 연속 28일간 착용하게 했다.

또한 환자들이 측정된 데이터를 웨어러블 기기와 모바일앱에 동기화하도록 했다.

연구의 1차 종료지점은 웨어러블 기기 착용에 얼마나 순응도를 보이는가였다.

Tempei Miyaji 교수는 “28일 중 70% 이상 잘 착용한 경우 순응도가 높다고 보기로 했으며, 총 피험자의 70% 이상이 순응도가 높다면 성공한 것으로 간주했다. 총 30명의 환자가 참여했는데 90%에 해당하는 27명의 환자가 순응도를 보였다”고 했다.

평균 착용기간은 28일(672시간) 중 82.6%에 해당하는 554.9시간이었다. 또한 동기화 빈도와 착용순응도에 연관성이 있었다. 동기화를 잘하는 환자일수록 착용순응도가 높았다.

정보가 유실되는 경우도 있었다. 처음, 중간, 끝으로 나누면 초기에는 기기 세팅을 제대로 하지 못해 유실되는 경우가 많았고, 중간에는 기기 버전 업데이트의 이유로 데이터 동기화가 되지 않았다. 끝부분에서 데이터가 유실되는 것은 마지막 단계에서 동기화를 하지 않았기 때문인 것으로 나타났다.

Tempei Miyaji 교수는 “처음과 끝에 정보가 유실되는 것은 모니터링을 잘하면 해결되지만 기기버전업데이트로 인해 디바이스와 모바일앱의 버전이 맞지 않아 정보가 동기화되지 않는 부분이 있어 이는 주의할 필요가 있다”고 했다.

하지만 해당 연구로 PGHD도 얼마든지 임상시험에 활용할 수 있다는 사실을 확인할 수 있었다는 게 Tempei Miyaji 교수의 설명이다.

이어 “일본의 스마트폰 보유비율은 64%인데 60세 이상은 30%대다. 임상시험에 참여하는 환자가 60세 이상도 있기 때문에 스마트폰 사용 여부를 고려해서 세팅해야 한다. 또한 디바이스를 셋업하는 과정에서 환자가 초기 세팅을 제대로 하지 못하면 데이터 유실이 발생해 연구질에 좋지 않은 영향을 끼칠 수 있다”며 “추가 조사를 위해 장기적인 추적관찰이 필요하다”고 했다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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