식품의약품안전처는 발사르탄 발암물질을 검출해낼 능력이 없다는 언론 지적을 반박하고 나섰다.

지난 11일 SBS 8시 뉴스에서는 식약처가 중국 제지앙 화하이가 제조생산한 발사르탄에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 검출해낼 능력이 없고, 현재 시험법을 만드는 중이라 발암물질 함유량이나 유해성을 정확히 알 수 없다고 지적했다.

다른 의약품에서 발암의심물질이 나와도 제약사 신고 또는 외국에서 발견하기 전까지 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없다고도 했다.

하지만 식약처는 보도 내용이 사실과 다르다고 해명했다.

식약처는 ‘국제공인시험기관(ISO 17025)’으로 지정돼 시험분석 능력을 인정받았다는 점을 강조하며 이를 반박했다.

발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조(trans-Bisprehomotadalafil)를 세계 최초로 규명한 것과 같이 식약처의 시험분석 능력이 우수하단 점을 강조한 것이다.

또 ‘NDMA’ 분석 및 위해평가와 관련해 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있다고도 했다.

식약처는 "문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다. 중국 제지앙 화하이가 제조한 고혈압치료제 원료인 ‘발사르탄’ 중 NDMA 시험법을 마련했다. 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 했다.

다만 ‘NDMA’ 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련돼 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 ‘NDMA’를 검출하는 공인된 분석법은 없다고 전했다.

이에 식약처는 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인’에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있다고 해명했다.

시험방법 밸리데이션이란 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 뜻한다. 이때 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증돼야 한다.

식약처는 "이는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차"라고 부연했다.

또한 다른 의약품에서 발암의심 물질이 나오더라도 식약처가 선제적으로 대응할 수 없다는 지적도 반박했다.

식약처는 원료의약품 허가·심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일하다는 것이다.

이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며 이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일했다는 것.

하지만 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠다는 입장을 밝혔다.