이대목동병원 신생아 사망사건으로 도마 위에 오른 주사제 관리 체계. 미국·일본과 비교하면 한국의 관리체계에는 구멍이 많았다.

일본과 미국은 1회용과 다회용 제제를 엄격히 구분하고 70% 이상은 무균조제가 필요 없는 안전용기(Ready to use; RTU)를 사용하고 있었다.

건강보험심사평가원 심사평가연구소는 일본과 미국 의료 현장을 방문해 주사제 사용 실태를 파악한 결과를 최근 ‘HIRA ISSUE’에 발표했다.

일본과 미국은 주사제를 생산·공급하는 체계부터 한국과는 달랐다.

미국은 보존제(Preservative) 유무와 포장 용기에 따라 라벨에 1회용(single-dose vial)과 다회용(multiple-dose vial)으로 구분해서 표시한다. 하지만 한국은 주사제 라벨에 1회용과 다회용을 구분해서 표시하지 않는다.

바코드 시스템으로 조제에서 환자 투여까지 추적·관리가 가능하다는 것도 차이점이었다.

미국과 일본은 주사제 조제 후 환자이름, 성분 함량, 조제된 날짜, 사용기한, 보관 조건 등이 라벨링으로 전산화돼 있다. 미국은 바코드 시스템으로 누가, 언제 주사제를 제조해서 병동으로 보낸 시각이 언제인지, 어떤 간호사가 환자에게 몇 시에 투여했는지까지 추적 관리되고 있다.

한국은 병원마다 라벨링 내용이 다르고 전산화되지 않은 곳도 많다.

또한 미국과 일본 의료기관들은 대부분 무균조제가 필요 없는 안전용기를 사용하고 있다. 미국과 일본 의료기관에서 사용하는 주사제 중 70~80%는 무균조제 과정을 거치지 않고 바로 환자에게 사용하는 안전용기제제였다.

하지만 한국의 상황은 반대다. 한국 의료기관에서 사용하는 주사제의 76.2%는 무균조제를 해야 하는 바이알과 앰플 형태다.

주사제 무균조제 시설과 인력을 법적으로 규정하고 주사제 폐기량을 관리하는 시스템도 갖추고 있다.

무균조제료는 있지만 무균조제 환경·시설 기준이 없는 한국과 달리 미국은 United States Pharmacopeia(USP)에 무균조제 환경·시설 기준을 적시하고 각 주 정부가 규정으로 강제하고 있다.

환자에게 사용한 주사제 실사용량만 청구하도록 하고 있는 일본은 주사제 사용량의 30%는 환자가, 70%는 보험자가 부담하고 폐기잔량 비용은 병원이 부담한다.

미국 의료보장청(Center for Medicare & Medicaid Service; CMS)의 경우 포장 단위로 청구하되 사용량과 폐기량을 기재해 폐기량에 상응하는 비용을 지불한다.

병원 내 의약품 안전 사용을 관리하는 책임 약사를 두고 불시 점검(Inspection) 제도를 운영하는 것도 한국과의 차이점으로 꼽혔다.

미국은 주 정부 약무위원회와 보건복지부, 국제의료기관평가위원회(Joint Commission International; JCI)가 불시 점검하고 환자 신고제도를 운영하고 있다. 또한 약사는 28일마다 병동 의약품 안전사용을 감사하고 보고해야 할 의무가 있으며 이를 위반하면 벌금 및 무균조제실 폐쇄 명령을 받을 수 있다.

일본은 약사가 주 20시간 병동에 근무하고 병동 의약품 안전 사용을 관리하는 병원을 특정기능병원으로 선정해 입원료 등을 가산해 준다.

이에 연구소는 주사제 관리체계 개선 방안으로 ▲실사용량에 근접한 소포장과 안전용기 주사제 공급 확대 ▲제약사 생산 단계에서 주사제 라벨에 단회·다회·1인용 표시 ▲무균조제 시설 기준, 인력 확보 세부 기준 ▲청구 기준 개선으로 안전한 주사제 사용 유도 ▲책임 약사 임명, 불시점검 등 모니터링 시스템 등을 제안했다.