얀센이 개발한 판상형 건선 치료신약 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 크론병 치료 효능효과를 확인하기 위한 임상시험을 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 9일 얀센이 신청한 구셀쿠맙 2·3상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 중등증 내지 중증 활동성 크론병이 있는 환자 68명을 대상으로 구셀쿠맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며 글로벌 임상시험으로 전 세계적으로 2,000여명의 환자가 참여할 예정이다.

국내에서는 경북대병원, 경희대병원, 분당차병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 강북삼성병원, 이대목동병원, 중앙대병원, 성빈센트병원, 고려대안산병원, 해운대백병원에서 임상시험이 실시된다.

트렘피어는 올해 4월 판상형 건선치료제로 국내 허가됐다. 판상 건선, 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료효능을 인정받았다.

인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가졌으며 인터루킨-23을 선택적으로 차단하는 최초의 생물학적제제다.

첫 투여 후 4주 후에 한 차례 투여하고 그 이후로는 8주마다 투여하는 장기지속형 약물이다.

중등도에서 중증의 판상 건선환자 2,000명을 대상으로 실시한 VOYAGE1, VOYAGE2 연구에 따르면, 16주째 트렘피어로 치료받은 10명의 환자 중 7명 이상이 PASI90을 달성했다.

PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수는 건선 부위의 홍반, 인설 두께 및 병변의 범위를 기준으로 건선의 중증도를 평가한다. PASI90은 증상이 90% 개선됐다는 것으로 거의 깨끗한 피부로 회복했다는 것을 의미한다. 또한 투여 28주째에 PASI90을 달성한 10명 중 9명이 48주째에도 치료효과를 유지하고 있는 것으로 나타났다.

트렘피어는 2017년 미국과 유럽에서 시판승인을 받았으며 올해 3월 일본에서도 시판 승인을 받았다.

국내에서는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받으며급여목록등재에 한 발 다가섰다.