테고사이언스가 당뇨병성 족부궤양 치료제로 사용되는 칼로덤 급여화를 추진한다. 이번이 다섯번째 도전이다.

제약업계에 따르면 테고사이언스는 최근 심평원에 세포치료제 칼로덤의 급여기준 확대 요청 의견서를 제출했다.

의견서의 주된 내용은 칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 급여화에 대한 내용이다.

칼로덤은 국내서 세포치료제 2호로 허가받은 테고사이언스의 주력품목이다.

국내에서 심부이도화상의 재상피화 촉진과 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진 등 두 개의 적응증을 갖고 있다.

당뇨병성 족부궤양은 치료시기를 놓치거나 방치할 경우 심하면 발을 절단을 해야할 정도로 심각한 질환이다.

테고사이언스가 칼로덤의 주력분야가 화상임에도 불구하고 당뇨병성 족부궤양 급여화를 계속 도전하는 이유다.

테고사이언스는 칼로덤이 당뇨병성 족부궤양으로 급여 적용 중인 경쟁제품 대비 치료효과가 좋고 경제적으로도 비용절감의 효과가 있다며, 급여 근거가 충분하다고 강조하고 있다.

테고사이언스에 따르면, 칼로덤은 임상에서 당뇨병성 족부궤양 발병 후 6주 이상 경과하고 궤양크기가 평균 3.57±4.07㎠인 환자에게 1주일에 1회씩 8주간 적용한 결과 12주가 되는 시점에서 완치율 100%를 기록했다.

임상시험이 12주로 디자인됐을 뿐, 평균 완치기간은 5주(35일)라는 것이 테고사이언스 측 설명이다.

칼로덤 경쟁 제품은 당뇨병성 족부궤양 발병 후 4주 이상 경과하고 궤양크기가 평균 2.08±3.72㎠인 환자에게 매일 2회씩 12주간 적용했을때 12주 시점에서 완치율이 73.2%였고, 평균 완치기간이 8주(56일)였다.

테고사이언스는 칼로덤이 경쟁 제품 대비 당뇨병성 족부궤양의 부위가 더 큼에도 빠른 기간에 완치됐고, 완치율 역시 더 높다는 점을 강조하고 있는 것이다.

또 경제적인 면에서도 칼로덤이 경쟁 제품 보다 우위에 있다고 강조하고 있다.

칼로덤은 56㎠ 제품이 1㎠당 3만1,041원, 최소단위 구입가격이 9만1,102원(90㎠, 1장)으로 책정돼 5주간 사용 시 45만원 정도에 치료할 수 있다.

반면, 경쟁 제품은 10ml 1병당 29만1,000원인데, 스프레이 형태로 1일 2회 환부에 뿌려야 하고 완치까지 8주가 소모돼 칼로덤이 더 경제적이란 것이다.

테고사이언스는 학계의 평가도 칼로덤의 장점으로 꼽고 있다.

대한당뇨발학회는 2014년 진료지침을 통해 칼로덤의 추천등급을 중으로 정했다. 경쟁 제품은 추천등급 하를 받았다.

테고사이언스 관계자는 "당뇨병성 족부궤양은 완치까지 지속적으로 치료해야하는 만성질환이다. 특히 저소득층 등 경제적 약자가 대부분이며 이들은 약제비 부담으로 적절한 치료시기를 놓치는 경우가 있다"면서 "칼로덤은 비교약제 대비 투약비용이 저렴하고 임상적 유효성도 우위에 있다는 결과가 나왔다"고 말했다.

이어 "추가적인 재정의 투입이 필요없고 짦은 치료기간 등으로 건강보험 재정에 유리하게 작용할 것으로 생각한다"면서 "비급여 항목의 전면 급여화를 의미하는 문재인 케어의 정책에도 부합한다"고 강조했다.

테고사이언스는 2010년 7월, 2011년 5월, 2011년 10월, 2013년 5월 등 총 네번에 걸쳐 칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 급여 적용을 추진했었다.