국내 다섯번째 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제가 허가됐다.

주인공은 MSD의 '스테글라트로정(STEGLATRO, 성분명: 에르투글리플로진L-피로글루탐산)'이다.

식품의약품안전처는 지난 17일 한국MSD의 스테글라트로정을 허가했다.

스테글라트로는 MSD와 화이자가 함께 개발한 당뇨병치료제로 2형 당뇨병 성인에서 혈당조절을 개선하기 위한 식이요법과 운동 보조제로 사용된다.

허가된 용량은 5mg과 15mg 두 가지이며, 다른 SGLT-2억제제와 마찬가지로 심각한 신장손상이나 말기신질환 또는 투석환자에게는 투여할 수 없다.

스테글라트로는 단독으로 쓸 수도 있고 메트포르민, 시타글립틴과 병용 가능하도록 적응증을 획득했다.

실제 임상시험 결과, 스테글라트로는 단독치료 혹은 시타글립틴(제품명 자누비아)과 병용했을 때 당화혈색소 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 메트포르민과 시타글립틴으로 목표혈당에에 도달하지 못한 제 2형 당뇨병환자(baseline A1C 7.0-10.5%) 463명을 대상으로 26주간 진행된 ‘VERTIS SITA2’ 임상시험에 따르면, 메트포르민+시타글립틴에 스테글라트로를 추가복용한 환자군은 위약을 추가한 환자군에 비해 체중을 유의하게 감소시켰으며, 혈장포도당, 혈압 등 수치를 유의하게 개선시켰다.

스테글라트로는 DPP-4억제제 자누비아로 당뇨병치료제에 혁신을 일으킨 MSD가 야심차게 내놓은 약물이다.

이미 2017년 12월에 미국 FDA로부터 스테글라트로 허가와 동시에 스테글라트로+시타글립틴 복합제인 ‘STEGLUJAN’과 스테글라트로+메트포르민 복합제인 ‘SEGLUROMET’를 함께 허가받으며 복합제 시장까지 한번에 노렸다.

국내에는 스테글라트로만 허가된 상태지만 기존 허가전략을 볼 때, 빠른 시일 내 복합제도 허가받을 것으로 기대된다.