식약처, 메르캅토푸린 성분 3품목 사용상 주의사항 변경 예정

식품의약품안전처는 지난 17일 국내 허가된 메르캅토푸린 성분제제 3품목에 대해 사용상 주의사항을 신설할 예정이라며 오는 10월 2일까지 의견수렴 기간을 갖는다고 밝혔다.

식품의약품안전처

최근 유럽 집행위원회(EC) 및 미국 식품의약품청(FDA)은 메르캅토푸린 성분제제에 대해 감염 및 바이러스 재활성화, 특정 유전자를 가진 환자에서 독성이 증가한다는 내용의 안전성 정보를 공개했다.

메르캅토푸린은 임파구성 백혈병 이나 급성 골수성 백혈병의 유지치료, 만성 과립구성 백혈병, 급성 백혈병에 쓰이는 약물이다.

식약처는 해외 안전성정보를 검토한 결과, 국내 허가제품에 해당 내용을 반영할 필요가 있다고 보고 사용상 주의사항을 변경할 계획이다.

국내에는 대한뉴팜 멜캅토정(수출용), 한국유니온제약 유니온메르캅토푸린정(수출용), 한국유나이티드제약 푸리네톤정(수출명 CatoprineTabs.) 세 품목이 허가돼 있다.

우선 이상반응 항목에 감염이 추가된다. 유럽과 미국에 따르면 메르캅토푸린을 복용한 환자는 때때로 세균 감염, 바이러스 감염 및 호중구 감소와 관련된 감염이 보고됐는데 해당 내용이 국내 사용상 주의사항에 신설된다.

일반적 주의사항에도 감염과 관련된 내용이 더해진다. 메르캅토푸린을 단독으로 사용하거나 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용 시 바이러스, 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가하는 것으로 나타났다.

또한 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 수두-대상포진 바이러스 노출된 적이 있는지와 감염 여부를 고려하도록 하는 내용이 추가된다.

B형 간염과 관련해서도 치료 시작 전에 혈액검사를 고려해야 한다고 권고하는 내용이 추가되며 호중구감소성 패혈증의 사례가 보고됐다는 사실도 신설된다.

유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성이 증가하는 것으로 나타나 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하다는 내용도 추가된다.

해당 유전자 변이는 동양인의 경우 약 10%, 히스패닉의 경우 약 4%, 유럽인의 경우 약 0.2%에서 나타난다. 메르캅토푸린으로 치료를 시작하기 전에 NUDT15 유전자형 검사도 고려할 수 있다는 내용도 신설될 예정이다.

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