국제약품이 기존 레바미피드 성분 점안제의 부작용을 개선한 안구건조증 치료제 개발에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 17일 국제약품이 신청한 'KSR-001' 1상 임상시험계획을 승인했다.

가톨릭 성모병원에서 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 'KSR-001'을 단회 및 반복 점안 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험을 실시할 예정이다.

레바미피드는 안구건조증 치료에 쓰이는 약물로 오츠카제약이 개발한 무코스타점안액(현탁액)이 오리지널 약물이다.

레바미피드는 난용성 성질 때문에 투명한 용액으로 만들기 어렵워 기존 레바미피드 점안제는 현탁액으로 개발됐다. 하지만 점안제를 눈에 투여하면 작열감, 심한 따가움, 시야흐림 등이 발생해 환자들이 불편을 겪었다.

국제약품은 이같은 부작용을 개선한 약물을 개발키로 하고, 무코스타점안액에 사용된 폴리비닐알콜 대신 사이클로덱스트린유도체를 이용해 레바미피드를 가용화해 작열감, 심한 따가움, 시야흐름 등 부작용을 개선했다.

또한 지난 2017년 3월 기존 레바미피드 점안액이 부작용을 줄인 '레바미피드 가용화 방법과 이를 이용한 안구건조증 치료용 액제'에 대한 조성물 특허를 취득한 바 있다.