신촌 세브란스병원과 용인세브란스병원이 의약품 임상시험을 실시하면서 환자 동의절차 기준을 지키지 않아 행정처분을 받았다. 서울아산병원은 예상치 못한 중대한 약물 이상반응을 늦장 보고한 사실이 적발돼 경고 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 18일 브릴린타(성분명 티카그렐러) 임상시험을 실시하면서 '서면합의 및 동의절차에 대한 임상시험 관리기준'을 위반한 세브란스병원과 용인세브란스병원 임상시험 책임자에게 각각 경고 처분을 내렸다.

약사법 제 34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 30조에 따르면 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받아야 한다.

임상시험 참여 전에 모든 대상자에게 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공해야 하며, 서명과 서명날짜가 포함된 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다. 또한 해당 문서는 문서책임자가 보관하도록 돼 있다.

식약처 조사결과, 두 병원은 해당 절차를 준수하지 않았다.

용인세브란스병원은 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 및 경고 처분을 받았으며, 세브란스병원 임상시험 책임자 역시 경고를 받았다.

중대한 약물 이상반응을 지연보고한 서울아산병원도 임상시험 책임자가 경고처분을 받았다.

서울아산병원은 릭시아나(성분명 에독사반) 임상시험을 실시하면서 중대하고 예상하지 못한 이상반응이 발생해 식약처에 보고했다. 환자는 릭시아나 복용군이 아닌 대조군환자이며 해당 임상시험에 계속 참여중이다.

예상하지 못한 중대한 약물이상반응은 시험책임자가 식약처에 신속보고해야 하며, 임상시험 참여가 중지될 경우 그 사유도 함께 제출해야 한다.