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의약품 소포장공급 지키지 않은 미래제약 등 행정처분

기사승인 2018.10.11  12:41:54

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- 식약처, 공급미이행 품목 제조업무 1개월 정지

지난해 의약품 소포장공급을 하지 않은 메디카코리아와 미래제약이 제조업무정지 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 소포장공급 대상인 크래이신정500mg(성분명 클래리트로마이신)을 소포장공급하지 않은 메디카코리아에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 내렸다.

미래제약에도 같은 이유로 트라비스정(성분명 라니티딘/비스무트시트르산/수크랄페이트), 에피스틴정(성분명 에피나스틴), 아라한정(성분명 클로피도그렐), 우담바정10mg(성분명 아토르바스타틴) 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

약사법 및 식약처 고시인 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 제약사는 매년 정제 및 캡슐제 및 시럽제(건조시럽제 제외)의 제조 및 수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.

제공해야 하는 단위는 낱알모음포장의 경우 100정(캡슐), 병포장은 30정(캡슐)이하 단위어야야 하며, 시럽제(건조시럽제 제외)는 50㎖이하 단위로 공급해야 한다.

다만, 식약처에서 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목은 10% 이하로 차등 적용할 수 있다.

이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포금지>
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