식품의약품안전처는 지난 12일 로슈가 개발 중인 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RO6867461’(파브리시맙, Faricimab)의 국내 3상 임상시험을 승인했다.

이번 임상시험은 국내 당뇨병성 황반부종 환자 20명을 대상으로 ‘RO6867461’의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

글로벌 임상시험이며 전 세계 900명의 환자를 대상으로 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)와 치료효과를 비교한다. 국내에서는 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원에서 임상시험이 진행된다.

1차 유효성평가는 1년 최대교정시력(Best-Corrected Visual Acuity, BCVA) 기준선으로부터의 평균 변화를 확인할 예정이다.

로슈가 개발 중인 파브리시맙은 두 가지 단백질을 타깃으로 하는 이중 표적치료제다. 대상은 혈관내피세포에 특이적으로 작용해 세포증식이나 혈관신생을 촉진하는 VEGF와 신생혈관생성 주요인자인 안지오포이에틴-2 항체다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 미세혈관에 생기는 합병증이다. 혈액이 혈관 밖으로 새어나오면서 망막 중심에 위치한 시력을 담당하는 황반을 붓게 해 시력저하를 유발한다. 검은 점이나 흐린 시야가 생기며 적절히 치료하지 않으면 실명될 수 있다.