정의당 윤소하 의원이 체외진단의료기기의 신의료기술평가 절차 면제 정책에 대해 문제를 제기했다.

정부는 올해 7월 상대적으로 안전성에 대한 우려가 덜한 체외진단의료기기의 경우, 신의료기술평가단계를 거치지 않고 빨리 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 밝혔다.

하지만 윤 의원은 2016년부터 최근 3년 간 체외진단의료기기의 신의료기술평가 현황을 살펴본 결과, 총 229건 중 50건이 탈락했다며 규제완화정책을 재고해야 한다고 지적했다.

의료기기의 경우 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부를 판단해, 신의료기술일 경우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐야한다.

하지만 정부는 체외진단의료기기의 경우 안전성에 우려가 없기 때문에 제품허가 후 시장으로 바로 진입할 수 있도록 하고 사후 평가하는 식의 포괄적 네거티브 규제를 시행하겠다는 방침이다.

윤 의원실이 분석한 바에 따르면, 지난 2016년 이후 체외진단의료기기의 신의료기술평가 신청 건수는 총 229건이며 이 중 비승인된 사례는 50건으로 전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락했다.

비승인 사유는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건이었다.

윤 의원은 ”상대적으로 안전성에 우려가 없다는 이유로 체외진단의료기기는 신의료기술평가를 거치지 않아도 되느냐”며 ”체외진단의료기기의 신의료기술평가 절차를 면제할 경우, 안전성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장으로 나올 수 있게 된다“고 지적했다.