김광수 의원, "매년 1,000여건 부작용 보고에도 식약처 손 놔" 지적

인체삽입형 의료기기 52개 중 실리콘겔인공유방 한 품목이 전체 인체삽입형 의료기기 부작용의 91%를 차지하는 것으로 나타났다.

민주평화당 김광수 의원이 식품의약품안전처로부터 제추받은 ‘추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황’ 자료에 따르면, 2012년부터 2018년 8월까지 발생한 인체삽입형 의료기기 부작용은 총 6,809건이었다. 이 중 실리콘겔인공유방 부작용 건수만 6,199건으로 전체 부작용의 91%를 차지했다.

특히 6,199건 중 6,115건은 존슨앤드존슨메디칼, 엘러간 등 글로벌 업체 2곳에서 생산된 제품에서 발생한 부작용이었다.

2012년부터 2018년 8월까지 보고된 부작용 중 한국존슨앤드존슨메디칼 제품에서 발생한 부작용 건수는 3,239건, 한국엘러간 2,876건, 암정메딕스 45건, 사이넥스 16건, 모티바코리아 17건, 한스바이오메드 5건, 그린코스코 1건이었다.

실리콘겔인공유방 부작용은 2013년 1,179건, 2014년 958건, 2015년 986건, 2016년 656건, 2017년 1,057건으로 매년 약 1,000건의 부작용이 보고되고 있다.

가장 많은 부작용은 파열로 3,292건이 보고돼 전체 부작용의 53%를 차지했다. 파열인 경우 수술을 통해 이물질을 제거해야 한다. 뒤를 이어 구형구축이 2,033건으로 33%를 차지했다.

식약처는 1년 이상 인체에 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4품목 등 총 52품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리 중이다. 하지만 식약처가 이같은 부작용에 대해 ”예견된 부작용“이라며 손을 놓고 있다는 게 김 의원의 지적이다.

김 의원은 “몸에 직접 삽입하는 기기의 부작용이 매년 1,000건 넘게 보고된다면 이를 줄이기 위한 조치를 해야한다. 그러나 소비자의 선택에 책임을 전가하는 것은 무책임한 태도다”라며“식약처는 부작용이 많은 의료기기에 대한 관리조치 방안 마련에 나서야 한다”고 강조했다.

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