IRB(임상시험심사위원회)가 개설되지 않은 의료기관에서도 허가초과의약품(오프라벨) 처방이 보다 자유로워질 것으로 보인다.

자유한국당 신상진 의원은 15일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 망막혈관질환이나 황반변성에 오프라벨로 쓸 수 있는 아바스틴 사례를 들며 허가초과의약품에 대한 규제를 완화해야 한다고 주장했다.

신 의원은 "망막혈관질환이나 황반변성에 쓸 수 있는 주사제는 아바스틴, 루센티스, 아일리아 세 품목이다. 아바스틴은 15만원, 루센티스와 아일리아는 80만원이다. 아바스틴은 대장암과 유방암에 적응증을 받았지만 허가초과로 쓸 수 있는 약이다. 지난 2016년 복지부가 아바스틴을 사용할 수 있도록 고시를 행정예고를 했지만 식약처가 안전성 문제를 제기하며 고시가 취소됐다"고 지적했다.

이어 "아바스틴과 같은 허가초과의약품은 IRB가 있는 대학병원에서만 처방이 가능해 중소병원에서는 쓰고 싶어도 못쓴다. 처방할 경우 80% 삭감이다. 환자들은 여러차례 약을 투여해야하기 때문에 대학병원에 계속 와야 하는데 이는 국민건강보험재정 및 환자 측면에서도 부담이다. 2016년에 검토했던 것처럼 허가초과의약품을 쓰지 못하도록 규제한 것을 풀어야 한다"고 했다.

류영진 처장은 이에 대해 "오프라벨 의약품이 3,000례 이상 쓰이거나 IRB가 개설된 의료기관의 1/3이 사용할 경우, IRB가 없는 의료기관이라도 사용할 수 있도록 보건복지부와 협의를 끝마쳤다. 곧 복지부가 고시를 개정할 것으로 알고 있다"고 밝혔다.