식품의약품안전처가 세포치료제 업체들에 대한 긴급 실사를 진행한 것으로 확인돼 그 배경에 관심이 모아지고 있다.

관련업계에 따르면 식약처는 15일 오전 10시를 기점으로 세포치료제 개발 주력하는 K사, T사, B사, M사 등 4개 업체에 대한 실사를 진행했다.

식약처가 긴급 실사를 진행한 구체적인 사유는 알려지지 않았다. 관련업계는 다만 세포치료제 허가 후 관리에 문제가 있을 것으로 예상하고 있다.

이번 실사는 동종세포치료제 취급 제약사를 대상으로 이뤄졌다. 앞서 한 언론은 동종세포치료제 관리가 허술하게 이뤄지고 있다고 지적한 바 있다.

세포치료제는 크게 자가세포치료제와 동종세포치료제로 나뉜다.

자가세포치료제는 환자가 자신의 세포를 추출, 배양 등의 과정을 거쳐 주사하는 방식으로, 비교적 안전하고 관리도 수월한 것으로 알려졌다.

반면 동종세포치료제의 경우 타인의 세포를 이용해 환자에게 주사 또는 투약하는 방식으로 진개발된다. 대량생산에 용이해 현재까지 다수의 업체가 동종세포치료제 분야에 뛰어들었다. 다만 세포공여자가 바뀔 경우 치료제의 주성분이 변경될 수 있어 주의가 요구된다.

이에 식약처는 동종세포치료제 허가 및 허가 후 관리 규정을 만들고 관리하고 있다.

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정에 따르면, 새로운 균주를 사용하거나 제조방법이 명백히 다른 별도의 품목으로써 국민 보건 상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우 품목허가(변경허가 포함)가 필요하다고 명시했다.

또 세포치료제의 경우 안전성(비임상시험에서의 안전성 자료의 요약, 임상시험에서의 안정성 자료의 요약)에 대한 자료 제출 및 지속적 검토가 필요한 중요 안전성·유효성 검토 등 감시활동에 대한 부분도 명시됐다.

따라서 동종세포치료제의 경우 공여자가 변경되는 경우 변경허가 등의 과정이 필요하고, 식약처 역시 이에 대한 관리 및 감독의무가 있지만 후속조치가 미미해 부랴부랴 업체 방문을 통해 점검한 것 아니냐는게 관계자들의 지적이다.

15일 조사를 받은 세포치료제 업체들은 자사가 사용하는 세포 관리·감독에 자신감을 보이고 있으며, 공여자가 변경된 부분에 있어서도 문제가 없다는 입장이다.

K사는 "최초에 공여받은 세포로 구축한 세포은행으로부터 생산되고 있다"면서 "다른 공여자로부터 채취한 세포로 변경 또는 추가하지 않았다. FDA 역시 단일 공여자에서 유래한 세포임을 인정했다"고 강조했다.

T사도 "자사가 보유한 세포 배양 기술로는 세포원이 바뀌지 않는게 가장 큰 특징"이라며 "우리는 세포원이 허가 받은 이후 단 한번도 바뀐 적 없다"고 말했다.

업체들의 자신감 만큼 식약처가 뒷북을 쳤다는 말도 나오고 있다. 식약처는 3년마다 약사감시에 나서고 있지만 안정성 등을 이유로 세포치료제를 자세히 들여다보는 경우는 없었다는 것이다.

익명을 요구한 한 관계자는 "세포치료제 생산공정의 경우 회사 안에서도 출입이 가능한 사람도 극히 제한적이다. 임원급도 출입이 어려운게 현실"이라면서 "따라서 약사감시가 있다 하더라도 이같은 부분까지 세밀하게 들여다보긴 힘들었을 것"이라고 지적했다.

이어 "공여자의 변경에 대해서 식약처가 선제적으로 파악하고 이를 관리해야한다"면서 "이와 동시에 회사들도 객관적으로 해당 사실을 알리고 관리해야 할 것"이라고 덧붙였다.