의료기관 감염사고 역학조사에서 무균시험 대상인 미사용 검체(주사제 세트 등)에 대한 조사가 정부 기관 간 책임공방으로 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 맹성규 의원은 지난 15일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기관 감염사고 발생 시 역학조사 대상별 담당기관이 달라 조사가 제대로 이뤄지지 않는다고 지적했다.

최근 인천시 남동구 N의원에서 60대 여성 2명이 푸르설티아민(비타민 B1)과 토비다솔, 네오미노화겐씨 등의 혼합주사를 맞은 후 이상이 생겨 인근 대형병원 응급실로 후송됐지만 결국 패혈증으로 한 사람이 사망한 사건이 발생한 바 있다.

하지만 맹 의원에 따르면, 감염사고가 발생한 지 43일이 지났음에도 불구하고 역학조사를 위해 회수된 미사용 검체(주사제)가 여전히 남동구 보건소에 방치돼 있다.

의료기관에서 회수된 미사용 검체는 한올바이오파마 네오미노화겐씨주와 토비다솔주, 파인하이민주 등이다. 이들 제품은 보관상 문제가 없었는지 무균시험을 실시해야 하는 대상이다.

맹 의원은 “남동구 보건소, 인천시, 질병관리본부 등이 역학조사를 시행했고, 남동구 보건소와 인천시가 의료기관으로부터 회수한 미사용 주사제와 수액세트를 경인지방식약청에 의뢰, 무균검사를 시행하고 있다"며 "그러나 보관 중 발생한 오염을 밝히는 책임소재가 명확치 않아 미사용 주사제 등은 여전히 보건소에 있는 실정"이라고 지적했다.

통상 의료기관 감염사고가 발생하면 사용하던 주사액이나 주사세트, 의료기관 물품의 검사는 질본이나 보건환경연구원에서 하고, 의약품이나 의료기기의 제조, 유통, 보관 과정의 오염은 식약처, 사망자의 부검은 국립과학수사원이나 보건환경연구원 등에서 실시한다는 게 맹 의원의 설명이다.

하지만 각 기관은 약사법에 의거해 무균검사 실시 주체에 대해 다른 해석을 내놓고 있다.

맹 의원에 따르면, 식약처는 보건환경연구원도 무균검사를 시행할 수 있다고 약사법을 해석하고 있지만, 보건환경연구원은 법정감염병에 대해서는 진단검사가 가능하지만 그렇지 않은 경우 무균시험 권한이 없다는 입장이다.

이에 대해 맹 의원은 의료기관에서 보관 중에 발생하는 오염을 밝히는 책임에 대한 구분이 명확치 않아 생긴 것이라고 지적했다.

맹 의원은 “의료기관 감염사고가 발생하면 가장 우선시 되어야 하는 것은 원인균을 밝혀 적절한 치료제를 통해 치료하고, 추가감염을 막는 것이다. 향후 동일한 사태가 재발하지 않도록 신속한 제도개선이 필요하다”며 “특히 이대목동병원 때와 남동 N의원 사건은 검체 수거 등 절차가 달랐다. 내부적으로 수거절차에 대한 매뉴얼이 없는 것”이라고 질타했다.

이에 대해 류영진 처장은 사실과 다르다는 입장을 피력했다.

류 처장은 “역학조사는 질본이나 지자체에서 하기 때문에 식약처가 직접 검체를 수거해 검사를 실시하지 않는다. 다만 이대목동병원의 경우, (다른 기관의)요청에 따라 처음부터 식약처가 역학조사팀에 참가했었기 때문에 (절차가)달랐던 것이다”라고 설명했다.

그러자 맹 의원은 “결국 명확한 규정이 없다는 것이다. 앞으로 미사용 검체 무균검사를 질본이나 지자체 환경연구원에서 할 수 있도록 제도를 개선할 생각이 없느냐. 질본에 검사할 수 있는 권한을 주겠느냐”고 재차 질의했다.

이에 대해 류 처장은 “그렇게 하도록 하겠다"면서도 "(다만) 지자체 등이 역학조사를 하고, 식약처는 요청을 받을 경우 시험을 실시한다. 질본에 새로 신설된 과(의료감염관리과)가 있다고 알고 있다. 해당 과에서 (수거)매뉴얼을 만들어야 한다고 생각한다”고 했다.