올해 식품의약품안전처 국정감사는 예년과 다르게 의약품 안전관리 제도 전반에 대한 구체적인 지적이 이어졌다.

발암물질 함유 발사르탄 제제에 대한 후속조치와 올해 5월부터 시행된 마약류 통합관리시스템 등 의약품의 전주기에 걸친 안전관리에 집중하는 모습을 보였다.

국민 관심사 발암물질 함유 발사르탄 후속조치 촉구

지난 7월 발사르탄 사태 이후, 발사르탄 함유 의약품 175개 품목이 판매중지 됐으며, 이 중 147개 품목에 대한 회수가 완료된 상태다. 현재 나머지 28개 품목에 대해 회수를 진행 중이며 식약처는 고혈압환자들의 치료제 복용실태 조사와 영향평가를 실시하고 있다. 재발 방지를 위해 유해물질 목록화 및 관리기준과 시험법을 마련해 제공할 계획이다.

하지만 이같은 대책에도 불구 발사르탄 후속조치가 미흡하다는 지적이 잇따랐다. 발사르탄 외 다른 사르탄 계열에 대해서도 조사를 실시해야 한다는 것이다. 이에 지난 9월 유럽에서 추가 검출된 또 다른 발암물질인 NDEA에 대한 국내 대응방안이 도마에 오르기도 했다.

더민주 정춘숙 의원과 기동민 의원은 유럽에서 검출된 또다른 발암물질인 NDEA에 대한 국내 조치는 어떻게 진행되고 있는지 질의했다.

정 의원은 NDEA에 대한 추가조사와 유해물질 통합검사법을 마련할 것을 촉구했으며, 기 의원은 NDEA에 대한 조사 진행 상황을 물었다.

류영진 식약처장은 ”NDEA 검출이 보고된 게 제지앙 화하이사 제품인데 이미 모두 통제했기 때문에 추가 조치는 필요 없었다"며 "지난 12일 NDMA와 NDEA 동시검사법을 만들었고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 이달 말까지 발표할 예정“이라고 밝혔다.

기 의원은 또한 NDMA 검출 사실을 제때 보고하지 않은 업체 조사에 진척이 있는지와 해외 제조소 표적 실태조사 필요성을 피력했다.

기 의원은 ”업체에서 NDMA 검출사실을 바로 식약처에 보고해야 했는데 하지 않았다. 왜 안했는지 파악 했느냐“며 ”식약처가 모든 것을 규제하고 관리감독할 수는 없겠지만 (제조소)몇 군데 표적조사를 해서라도 조치를 강구해야 한다“고 주장했다.

류영진 처장은 ”중앙수사관에서 은폐한 정황을 파악 중이며, 식약처에서 행정처분을 할 예정이다“라고 답했다.

제네릭의약품 제도 개선을 촉구 목소리도 나왔다.

자유한국당 김승희 의원은 “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 강조했으며, 기 의원은 ”이번 고혈압치료제 사태를 보면 167개 업체가 생산하는 치료제만 2,820개였다. 최근 5년간 시판된 제네릭 의약품만 4,000여개다. 언제까지 그냥 방치할 것인가. 생동성시험제도를 안일하게 운영하고, 도덕적으로 검증되지 않은 업체가 난립하는 건데 이에 대해 진척된 사항이 있느냐“고 질의했다.

이에 대해 류 처장은 ”외국은 10~20개 품목 정도 회수하는데 우리나라는 175개 품목이라 회수도 어렵고 국민도 혼란을 겪었다. 제네릭 규제는 약가문제도 있어서 복지부와 협의체를 구성해서 생동성 위탁, 약가, 유통부분에서 종합 개선대책을 만들기 위해 협의하고 있다“고 밝혔다.

더민주 윤일규 의원은 ”발사르탄 사태가 마무리 단계라고 하는데 문제는 NDMA가 암을 유발할 수도 있다는 것"이라며 "앞으로 우리 사회가 이를 어떻게 관리할 것이냐의 문제가 남아 있는데 식약처는 사후관리를 어떻게 할지 방안이 없는 것 같다”고 꼬집었다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "영향평가 결과가 나오면 이를 를 토대로 전문가와 협의해서 필요하면 장기추적조사도 실시할 예정"이라고 답했다.

시행 초기 마약류 통합관리시스템…올바른 정착 주문

올해 5월 18일부터 시행된 마약류 통합관리시스템에 대한 관심도 남달랐다. 마약류 통합관리시스템은 마약류 의약품의 제조부터 투약까지 전주기를 전산으로 보고하는 것으로 마약류의 오남용을 막고, 안전한 유통체계를 확립하기 위해 도입됐다.

하지만 5월부터 8월까지 시행 3개월 간 데이터를 분석한 결과, 처방 및 투약 정보 오류, 사망자에게 처방되는 사례가 발견됐다.

바른미래당 최도자 의원은 “마약류 통합관리시스템이 시행됐는데 아직도 시스템이 안정되지 않은 것이 아닌가 하는 우려가 든다. 환자정보 입력오류도 많은데 시스템에 대한 신뢰를 담보할 수 있겠나. 교육과 안내를 통해 시스템이 안착될 수 있도록 노력해야 한다”고 주문했다.

특히 지난 9월 프로포폴 상습투약자에게 5억5,000만원을 받은 성형외과 원장 사건을 사례로 들며, 병의원에서 허위보고 및 진료기록부 조작 시 적발이 어렵다는 허점이 있다고도 지적했다.

이에 대해 류 처장은 “환자 주민등록번호 등 오류보고는 문자 등으로 예고하고 있다. 올해 말까지는 처분 유예기간이다. 현행 처방전에 주민번호가 없이 나온 것도 의료법으로 처벌할 수가 없어 약국에서 그대로 입력한다. 마약법 개정을 통해 의무화 하도록 하겠다”고 답했다.

또한 “프로포폴 고발사건은 검찰에서 우리 시스템을 활용해 사전에 정보를 공유해서 고발이 이뤄진 사건이다”라며 마약류 통합관리시스템의 유용성을 피력했다.

더불어민주당 김상희 의원에 따르면, 마약류통합시스템에 보고된 처방 건수 중 이미 사망한 210명에게 마약류가 처방된 사례도 있었다.

김 의원은 “어떻게 사망자 이름으로 마약을 처방하게 됐는지, 어떻게 쓰여지고 유통되고 있는지 수사해야 한다. 이는 전수조사해서 원인파악해야 한다”며 “전수조사를 하면서 검찰에 고발해야 하지 않겠나. 검찰수사도 필요하다고 본다”고 강조했다.

류 처장은 “실제 27명 정도는 도용한 게 사실이다. 수사할 부분은 하도록 하겠다”고 답했다.

마약류가 과다처방된다는 지적도 나왔다. 김 의원에 따르면 프로포폴의 경우 2018년 5월부터 3개월 간 1인당 평균 처방량이 21ml정도이고, 가장 많이 처방된 경우는 1만526ml에 달했다. 졸피뎀의 경우도 평균 39.5정을 처방 받은 것으로 나타났으며 최대 4,940정을 처방받은 사례도 있었다.

김 의원은 “정상적인 처방이 아닐뿐더라 수사대상이라고 본다. 처방한 의사가 남용한 거라고 볼 수 없다. 이 외에도 환자가 이 병원 저 병원 다니며 과다처방을 받아서 하는 케이스도 있다. 과다처방과 관련해서 수사를 의뢰해야 한다”고 주장했다. 해결책으로는 미국 등에서 도입한 처방약 모니터링 제도 도입을 제시했다.

류 처장은 이에 대해 “개인정보보호법과 충돌되는 게 있어서 법무부나 다른 기관과 충분히 협의해서 입법체계로 가야한다고 생각한다. 마약류 통합관리시스템은 시행된 지 얼마 안됐기 때문에 전체 데이터를 분석해 논의 중이다. 과다처방은 실제 필요한 경우도 있기 때문에 사전에 데이터를 분석하고 의료기관 직접 방문 등으로 확인하고, 필요한 경우 검찰고발 등을 하겠다”고 밝혔다.