아스피린 병용 효과확인…바이엘 "새 가능성 확인" 기대

경구용 항응고제(NOAC) 바이엘코리아 '자렐토'(성분명 리바록사반)가 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인환자에서 심혈관계 등의 위험감소에 대한 적응증을 획득했다.

이번 적응증 확대(아스피린 병용)는 해당 환자들에 있어 NOAC 제제 중 처음으로 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망) 위험 감소를 입증한 것인 만큼 새 적응증에 대한 자렐토의 혁신성을 시사한다는 게 회사의 기대다.

자렐토는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소 적응증을 승인 받았다.

대한심혈관중재학회 한규록 이사장(강동성심병원 교수)은 “심혈관질환을 예방하기 위한 많은 의학적 발전이 있었음에도 불구 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자에서 심혈관 사건 예방은 아직 충족되지 못한 분야로 남아 있었다”고 했다.

그러면서 “항응고제인 자렐토와 항혈소판제인 아스피린의 이중작용은 보다 효과적인 허혈성 사건 예방이 가능함을 보여주었다”며 “다혈관질환 환자 및 심근경색 기왕력과 같은 고위험 관상동맥질환 환자 및 증상성 말초동맥질환 환자에서 자렐토는 새로운 치료 패러다임이 될 것”이라고 봤다.

이번 승인은 만성 관상동맥질환과 말초동맥질환 환자들을 대상으로 진행된 COMPASS 임상연구(관상동맥질환이나 말초동맥질환 또는 두 가지 질환을 모두 가진 30개국 환자 2만 7,395명 대상)를 토대로 이뤄졌다.

이 연구에서 자렐토 2.5mg(1일2회)과 아스피린100mg(1일1회)의 병용요법은 아스피린100mg(1일1회) 단독요법 대비 뇌졸중, 심혈관계 이상으로 인한 사망 및 심근경색으로 구성된 복합 평가변수에 대한 상대위험도(relative risk)를 24% 낮췄다.

또 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Events)의 개별 변수에서 뇌졸중 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 발생 위험을 각각 42%, 22% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “이번 적응증 확대는 허혈성 사건의 발생 위험이 높은 환자들에서 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망 등의 심혈관 사건 예방 가능성을 향상시킨 동시에, 자렐토의 새로운 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 전했다.

회사에 따르면 자렐토는 현재 약 130개국에서 승인됐으며, 가장 많은 적응증(6개)을 보유하고 있다.

자렐토 보유 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲ 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여시 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소 ▲허혈성 사건 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소다.

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