젤잔즈(토파시티닙)의 특허소송을 제기한 국내 제약사들이 속속 자진취하하고 있는 가운데, 종근당이 생물학적동등성시험을 신청하면서 제네릭 개발의 강행 의지를 보여 주목된다.

화이자의 젤잔즈는 관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물로 사용되는 약물로, 주사제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등)가 주도하는 류마티스관절염 시장에서의 첫 경구제로 주목을 받았다.

특히 올해 상반기 매출이 전년동기 16억9,100만원 대비 39억8,500만원(아이큐비아 데이터 기준)을 기록하면서 가파른 성장세가 예상되는 제품이다.

여기에 다른 류마티스관절염 주사제들과 달리 경구제로 제네릭 개발이 비교적 용이하다는 점과, 이를 통해 전체 55조원 규모로 추산되는 류마티스관절염 시장 공략을 위한 초석을 쌓을 수 있다는 점이 국내제약사들을 특허공략에 나서게 만들었다.

젤잔즈의 국내 특허는 2027년 11월 24일 만료되는 '신규 결정질 화합물' 특허와 2025년 11월 22일 만료되는 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허 2개가 등재돼 있다.

국내 제약사들은 특히 제네릭 개발의 핵심이 될 수 있는 '신규 결정질 화합물' 특허를 겨냥해 특허심판을 진행했다. '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허는 일부 제약사가 올해 1월 회피에 성공했다.

하지만 '신규 결정질 화합물' 특허 소송을 진행 중이던 진양제약(3월), 영진약품(8월), 아주약품(9월) 등이 중도포기를 선언한데 이어 최근 삼일제약도 소송을 자진취하했다.

자진취하는 해당 특허 회피가 녹록치 않음을 보여주는 대목으로, 이에 제약업계 안팎에선 젤잔즈 특허 공략이 '난공불락'이란 말까지 나왔다.

이같은 상황에 종근당은 국내사 최초로 젤잔즈 생동시험을 승인받은 것이다.

종근당은 건강한 성인을 대상으로 '종근당토파시티닙정'과 화이자의 '젤잔즈정'의 생물학적동등성평가(공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험 방식)를 진행하겠다고 신청했다.

이러한 종근당의 생동성시험 신청은 젤잔즈 제네릭을 통해 상대적으로 약한 분야인 류타미스관절염 파이프라인을 강화하려는 시도로 추정된다.

여기에 화이자가 진행 중인 젤잔즈 임상시험 결과에 따라 적응증(활성 강직성 척추염 3상, 궤양성 대장염 3/4상 등)을 늘릴 수 있다는 점도 주목한 것으로 보인다.

또 다른 국내 제약사들이 줄줄이 포기선언을 한 만큼 특허회피에 성공하면 우선판매품목권도 획득할 수 있다는 점도 생동성시험을 신청하게 만든 배경으로 보인다.

종근당이 난공불락으로 불리는 젤잔즈 특허를 넘어 새시장 개척에 성공할 수 있을 것인지 귀추가 주목되고 있다.

단, 종근당이 젤잔즈 특허 회피에 성공해도, 제네릭 출시는 젤잔즈 신약 재심사기간(2020년 4월 1일 만료) 이후 나올 전망이다.